中國南京、上海和美國普萊森頓2026年6月18日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病創(chuàng)新細(xì)胞療法與生物制劑的生物制藥公司，今日宣布新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）已正式批準(zhǔn)其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（獲批名稱：FUCASO suspension for infusion，中國內(nèi)地商品名：福可蘇^®）的新藥上市許可申請，用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。這標(biāo)志著全球首個商業(yè)化的全人源CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品成功實現(xiàn)國際獲批，不僅是馴鹿生物國際化戰(zhàn)略的重大突破，也為中國自研自產(chǎn)細(xì)胞療法參與全球競爭、造福全球患者打通了一條切實可行的路徑。

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是全球及新加坡發(fā)病率居第二位的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。據(jù)Globocan 2022年數(shù)據(jù)，全球MM發(fā)病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬；新加坡MM發(fā)病率（2.2/10萬）及5年患病率（15.0/10萬）均高于全球平均水平，臨床存在很大的未滿足需求。

作為新加坡首個批準(zhǔn)上市的靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品，伊基奧侖賽注射液將改變當(dāng)?shù)丶爸苓叺貐^(qū)缺乏同類靶向細(xì)胞療法的現(xiàn)狀。患者在本地即可接受國際前沿的細(xì)胞治療，免去了跨國就醫(yī)的奔波，有望顯著降低患者的綜合治療成本與相關(guān)風(fēng)險。

此次獲批是伊基奧侖賽注射液繼在中國內(nèi)地、中國澳門和中國香港獲批后取得的首個大中華區(qū)以外的海外上市許可。這一里程碑的達(dá)成，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式開啟了其全球商業(yè)化版圖。在商業(yè)化供應(yīng)上，馴鹿生物將采用"中國生產(chǎn)，供應(yīng)全球"的創(chuàng)新模式。依托其符合國際主流標(biāo)準(zhǔn)（包括GMP標(biāo)準(zhǔn)）的生產(chǎn)體系與嚴(yán)苛的全球冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)，馴鹿生物將為新加坡及東南亞地區(qū)患者提供高質(zhì)量、穩(wěn)定可及的細(xì)胞治療創(chuàng)新藥物。

馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："新加坡是我們首個遞交國際新藥上市許可申請并獲批的國家，這是馴鹿生物在‘出海’戰(zhàn)略中實現(xiàn)的關(guān)鍵里程碑。此次獲批是對馴鹿生物CAR-T產(chǎn)品的質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力及全球冷鏈物流可及性的強有力國際背書，這標(biāo)志著中國在細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實力已真正走出國門，參與到全球競爭中。隨著產(chǎn)品在新加坡獲批上市，患者不僅在本國即可接受全球領(lǐng)先的細(xì)胞治療，更能受益于當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保險的覆蓋，使藥物可及性得到顯著提升，為更多的患者重燃生命的希望。"