• 在第40屆美國聯(lián)合專業(yè)睡眠學會年會（SLEEP 2026）上公布的3期研究次要及探索性終點結果顯示，Oveporexton在廣泛的日間及夜間癥狀方面帶來改善
• 武田制藥正按計劃推進全球監(jiān)管申報，有望將首個且唯一的食欲素激動劑^[6]帶給1型發(fā)作性睡病患者

日本大阪和馬薩諸塞州劍橋2026年6月16日 /美通社/ -- 武田制藥（TSE：4502/NYSE：TAK）6月15日在第40屆美國聯(lián)合專業(yè)睡眠學會年會（SLEEP 2026）上公布了兩項關鍵性研究的新增結果。結果顯示，在研口服選擇性食欲素2型受體（OX2R）激動劑Oveporexton（TAK-861）改善了1型發(fā)作性睡病（NT1）患者的日常功能以及與疾病相關的認知和睡眠癥狀。Oveporexton旨在通過恢復食欲素信號傳導，靶向潛在食欲素缺乏這一導致 NT1 發(fā)生的病因。^[1,2,3]上述數(shù)據(jù)結合此前已公布的3期研究結果，顯示該療法在疾病的廣泛癥狀譜方面均帶來改善，進一步支持其有望重塑1型發(fā)作性睡病治療標準的潛力。^[4]

"1型發(fā)作性睡病是一種由食欲素缺乏導致的24小時疾病，盡管日間過度思睡和猝倒是最為典型的癥狀，但許多患者還會出現(xiàn)認知障礙及夜間睡眠受損等一系列困擾，"FirstLight（TAK-861-3001）3期研究的主要研究者Emmanuel Mignot博士（M.D., Ph.D.）表示。"研究結果顯示，Oveporexton在1型發(fā)作性睡病的廣泛臨床癥狀、日常功能及生活質量等方面均帶來顯著改善，并有望推動疾病管理從漸進性癥狀緩解向更全面的疾病管理轉變。"

本次報告重點展示了兩項全球多中心、安慰劑對照研究的次要和探索性終點結果——FirstLight（TAK-861-3001；每日兩次2 mg、1 mg及安慰劑）和RadiantLight（TAK-861-3002；每日兩次2 mg及安慰劑）^[1,2,3]——包括：

• 功能表現(xiàn)： 在所有劑量組中，與安慰劑相比，Oveporexton于第12周在發(fā)作性睡病功能影響量表（FINI）的六個維度上均顯示出統(tǒng)計學顯著性改善（p<0.001）。多數(shù)患者在各維度評分上達到或超過已發(fā)表的正常參考閾值，體現(xiàn)了Oveporexton幫助患者管理日常生活能力^[5]。FINI涵蓋了NT1影響最高的維度，包括疲勞、認知功能、猝倒、社會活動、日常活動及日常責任。
• 認知：與安慰劑相比，Oveporexton改善了與NT1相關的認知癥狀，該結果基于客觀神經(jīng)心理學測評（包括注意力、執(zhí)行功能和記憶）以及患者報告指標的評估。在FINI的認知功能維度中，所有劑量組約70%的患者報告未出現(xiàn)顯著認知困難，而安慰劑組約為15%。
• 夜間睡眠： 探索性終點結果顯示，在兩項研究中，Oveporexton均改善了睡眠質量。在所有劑量組中，大多數(shù)患者未報告出現(xiàn)幻覺或睡眠癱瘓；其中，在2/2 mg劑量組中，多數(shù)患者在夜間睡眠紊亂方面較基線實現(xiàn)了具有臨床意義的改善。此外，快速眼動（REM）睡眠的出現(xiàn)時點和模式也接近健康對照者的表現(xiàn)。

"1型發(fā)作性睡病并非由單一癥狀所定義，這也是我們設計這一全面3期臨床開發(fā)項目，以系統(tǒng)評估Oveporexton對疾病廣泛影響的原因，" 武田制藥研發(fā)神經(jīng)科學治療領域及開發(fā)負責人Sarah Sheikh（M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP）表示。"我們衷心感謝所有一路同行的患者、照護者及醫(yī)療專業(yè)人員。目前，Oveporexton正在多個監(jiān)管機構接受審評，我們正處于將首個且唯一的食欲素激動劑^[6]帶給1型發(fā)作性睡病患者群體的關鍵節(jié)點。如獲批準，其有望重塑該疾病的治療標準。"

武田制藥將在本次大會上展示更多數(shù)據(jù)，包括對此前公布的3期研究結果的合并分析、評估Oveporexton減少微睡眠影響的數(shù)據(jù)，以及對美國NT1整體癥狀影響的評估。

關于Oveporexton（TAK-861）

Oveporexton（TAK-861）是一種在研選擇性食欲素2型受體 （OX2R） 激動劑，可選擇性地刺激 OX2R 以恢復其信號傳導，并改善因食欲素缺乏而導致的 1 型發(fā)作性睡病 （NT1）。Oveporexton通過激活 OX2R，促進覺醒并減少異常的快速眼動（REM）睡眠現(xiàn)象，包括猝倒，以解決廣泛的白天和夜間癥狀。^[7,8]美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理Oveporexton的新藥上市申請（NDA），并授予優(yōu)先審評，當前《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）目標審評日期為本日歷年的第三季度。Oveporexton在中國和日本的上市申請也在審評中，其他地區(qū)的申報預計將于今年陸續(xù)推進。Oveporexton為在研化合物，尚未獲得任何監(jiān)管機構批準用于臨床治療。

關于 FirstLight 和 RadiantLight 3 期食欲素研究

FirstLight（TAK-861-3001；NCT06470828 ）和RadiantLight（TAK-861-3002； NCT06505031 ）是全球多中心安慰劑對照研究^[9]，旨在評價Oveporexton與安慰劑相比在  1型發(fā)作性睡病（NT1）患者中治療  12周的有效性、安全性和耐受性。這些研究在19個國家進行，入組工作在6個月內完成。 FirstLight研究入組了168例受試者，隨機分配至三個給藥組（每日兩次2 mg、每日兩次1 mg和安慰劑）之一。RadiantLight 研究入組了105例受試者，隨機分配至兩個給藥組（每日兩次2 mg和安慰劑）。完成研究受試者中，超過95%已進入了正在進行的長期擴展（LTE）研究。

關于武田制藥

武田制藥以"為人類創(chuàng)造健康生活，為世界締造美好未來"為使命。我們專注于消化和炎癥性疾病、罕見病、血液制品、腫瘤、神經(jīng)科學及疫苗等關鍵治療領域，著力研發(fā)并為患者帶來突破性的創(chuàng)新療法。我們的目標是攜手合作伙伴，打造動態(tài)化和多樣化的產(chǎn)品管線，不斷改善患者體驗，并拓展對前沿性治療方案的探索。武田制藥總部位于日本，作為一家以價值觀為基礎、以研發(fā)為驅動的全球化生物制藥公司，我們始終致力于兌現(xiàn)對患者、員工和地球的承諾。我們遍布全球80多個國家和地區(qū)的員工肩負著相同的使命，始終踐行兩個多世紀以來形成的價值觀。

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審批編號： C-ANPROM/CN/TAK-861/0027
獲批日期：2026年6月

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3. 本文所提及的Oveporexton （TAK-861）目前尚未在中國獲批。

參考文獻