此次適應(yīng)癥的拓展，標(biāo)志著澤倍珂®成為中國首個且目前唯一[1]用于治療BRCA2基因突變轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌的精準(zhǔn)聯(lián)合療法。相較現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案，該療法可將患者疾病進(jìn)展風(fēng)險降低54%[2]
北京2026年6月22日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司今日宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物澤倍珂®（尼拉帕利阿比特龍片）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍用于攜帶胚系和/或體系BRCA2基因突變的轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）[2]。此前，澤倍珂®已獲批用于治療攜帶胚系和/或體系BRCA基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）[2]。BRCA突變前列腺癌通常惡性程度更高，患者預(yù)后不佳[3]。作為國內(nèi)首個且目前唯一[1]針對BRCA突變前列腺癌的精準(zhǔn)聯(lián)合療法，此次新適應(yīng)癥拓展填補(bǔ)了這部分患者亟待滿足的臨床治療需求[4]。
強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang表示："此次澤倍珂®新適應(yīng)癥的獲批，不僅印證了我們在前列腺癌全病程中持續(xù)推出變革性創(chuàng)新療法的承諾，更填補(bǔ)了BRCA2突變的mHSPC患者亟待滿足的治療需求，再次突顯了基因檢測在前列腺癌診療中的重要意義。強(qiáng)生將持續(xù)關(guān)注不同階段前列腺癌患者的切實(shí)需求，支持患者實(shí)現(xiàn)全程疾病管理，將前沿科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為切實(shí)的患者獲益。"
此次獲批是基于AMPLITUDE III期研究的積極結(jié)果。對比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案，澤倍珂®聯(lián)合潑尼松及雄激素剝奪治療（ADT）可顯著延長影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS），患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低54%（HR=0.46；95% CI：0.32–0.66）[2]。同時，該療法還顯著推遲了患者出現(xiàn)癥狀進(jìn)展的時間（TSP），將癥狀進(jìn)展風(fēng)險降低了59%（HR=0.41；95% CI：0.29–0.65）[2]。安全性方面，澤倍珂®在mHSPC患者中的安全性特征與既往在mCRPC患者中的觀察一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號[5]。
近年來，中國前列腺癌發(fā)病率及死亡率呈現(xiàn)持續(xù)增長趨勢[6]，超過50%的前列腺癌患者初診即存在轉(zhuǎn)移[7]。mHSPC 作為延緩疾病進(jìn)展的關(guān)鍵治療窗口，其治療策略的優(yōu)化直接關(guān)乎患者長期生存[8]。如若在mHSPC階段未得到有效治療，患者將很快進(jìn)展至mCRPC，年全因死亡率由16%驟升至56%[9]。因此，在2026年NCCN、EAU及CSCO等國內(nèi)外權(quán)威指南更新中，均以AMPLITUDE研究證據(jù)為依據(jù)，新增尼拉帕利聯(lián)合阿比特龍的方案推薦，用于BRCA突變轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌患者[10]，[11]，[12]，此舉標(biāo)志著精準(zhǔn)治療正向疾病更早期階段前移。
[1] 強(qiáng)生公司基于《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》中2類（2.4）改良型新藥新復(fù)方制劑的類別遞交申請并獲得了審批。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。 |
[2] AKEEGA® CHINA PRESCRIBING INFORMATION, JUNE 2026. |
[3] FETTKE H, ET AL. EBIOMEDICINE, 2023;95. |
[4] OLMOS D, LORENTE D, JAMBRINA A, ET AL. BRCA1/2 AND HOMOLOGOUS RECOMBINATION REPAIR ALTERATIONS IN HIGH- AND LOW-VOLUME METASTATIC HORMONE-SENSITIVE PROSTATE CANCER: PREVALENCE AND IMPACT ON OUTCOMES. ANN ONCOL. 2025;36(10):1190-1202. DOI: 10.1016/J.ANNONC.2025.05.534 |
[5] Attard, et al. Nat Med. Published online October 7, 2025. dol: 10.1038/s41591-025-03961-8. 2. Attard G, et al. Presented at the 2025 ASCO Annual Meeting: May 30 - June 3, 2025; Chicago, IL, USA. |
[6] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660 |
[7] Huang J, Liu H. Current status and advances in novel endocrine therapies for metastatic prostate cancer. Chinese Journal of Urology, 2021, 42(Suppl 1): 1–5. doi:10.3760/cma.j.cn112330-20210408-00001. |
[8] Chinese Prostate Cancer Consortium. Chinese expert consensus on the follow-up management of patients with prostate cancer receiving medical castration therapy (2024 edition) [J]. Chinese Journal of Oncology, 2024, 46(4): 285-295. |
[9] Scher HI, Solo K, Valant J, Todd MB, Mehra M. Prevalence of Prostate Cancer Clinical States and Mortality in the United States: Estimates Using a Dynamic Progression Model. PLoS One. 2015;10(10):e0139440. Published 2015 Oct 13. doi: 10.1371/journal.pone.0139440 |
[10] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Prostate Cancer. Version 5.2026. January 23, 2026. |
[11] CSCO Clinical Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Prostate Cancer 2026 |
[12] CORNFORD P, et al. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer[EB/OL]. 2026[2026-03-14] |
AMPLITUDE是一項全球多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對照III期研究，納入696例HRR基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，1:1隨機(jī)分配接受尼拉帕利+阿比特龍+潑尼松（n=348）或安慰劑+阿比特龍+潑尼松（n=348）聯(lián)合ADT治療，旨在評估聯(lián)合方案對比標(biāo)準(zhǔn)治療的療效獲益與安全性。 |
