上海2026年6月22日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司宣布，今日已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通知，批準(zhǔn)其自主研發(fā)的Claudin18.2自體人源化CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品——愷力美^®（舒瑞基奧侖賽注射液）新藥上市申請(qǐng)，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。愷力美^®是全球首款獲批用于實(shí)體瘤治療的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

胃癌在全世界范圍內(nèi)是疾病負(fù)擔(dān)較重的惡性腫瘤之一，發(fā)病率和死亡率均位居全球腫瘤的第5位，每年新發(fā)病例高達(dá)約97萬(wàn)例，死亡病例約66萬(wàn)例^[1]。其中，超過(guò)70%的新發(fā)和死亡病例來(lái)自亞洲地區(qū)^[2]，中國(guó)胃癌患者占全球患病人數(shù)約47%^[3]。根據(jù)中國(guó)國(guó)家癌癥中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)胃癌新發(fā)病例約36萬(wàn)人，死亡病例高達(dá)26萬(wàn)人，分別位居中國(guó)癌癥發(fā)病和死亡人數(shù)的第5位和第3位^[4]。盡管外科技術(shù)和綜合治療手段在不斷發(fā)展，但胃癌起病隱匿，目前我國(guó)早期胃癌診斷比例仍不足20%，晚期胃癌5年生存率僅10%左右^[5]。胃癌存在發(fā)病率高、早診率低、異質(zhì)性高、死亡率高等特點(diǎn)，目前傳統(tǒng)化療藥物已進(jìn)入瓶頸期，靶向藥物選擇有限，免疫治療的獲益人群比例及獲益程度仍亟待提高。因此，不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌患者仍存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求，迫切需要推動(dòng)更多精準(zhǔn)治療和新型抗腫瘤藥物的發(fā)現(xiàn)與探索。

Claudin18.2是一種高選擇性標(biāo)記蛋白，在正常健康組織中表達(dá)十分有限，僅在已分化的胃粘膜上皮細(xì)胞中表達(dá)，而在胃癌等多種惡性腫瘤中呈現(xiàn)高表達(dá)。愷力美^®是一款靶向Claudin18.2的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，它是經(jīng)基因修飾以表達(dá)由人源化Claudin18.2特異性單鏈單抗（hu8E5-2I）、CD8α鉸鏈區(qū)、CD28跨膜區(qū)、CD28胞內(nèi)信號(hào)域（CD28 ICD）及CD3ζ胞內(nèi)信號(hào)區(qū)組成的CAR構(gòu)建體。盡本公司所知，我們?cè)谌蚍秶鷥?nèi)率先成功識(shí)別、驗(yàn)證并報(bào)告實(shí)體瘤相關(guān)抗原Claudin18.2作為CAR-T細(xì)胞療法的有效靶點(diǎn)。為了進(jìn)一步解決CAR-T細(xì)胞療法治療實(shí)體瘤腫瘤微環(huán)境的挑戰(zhàn)，本公司針對(duì)愷力美^®自主研發(fā)了一種受專利保護(hù)的創(chuàng)新性清淋預(yù)處理方案，特點(diǎn)是在傳統(tǒng)方案（環(huán)磷酰胺和氟達(dá)拉濱）基礎(chǔ)上加入低劑量的白蛋白結(jié)合型紫杉醇以增強(qiáng)CAR-T細(xì)胞的滲透和抗腫瘤效果。本公司圍繞愷力美^®進(jìn)行全球?qū)＠季郑采w靶點(diǎn)、適應(yīng)癥、給藥劑量和預(yù)處理方案等。

愷力美^®的臨床療效得到了國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊的權(quán)威認(rèn)可，其確證性隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀》（The Lancet）^[6]。臨床數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于治療選擇極其有限、預(yù)后極差的晚期末線胃/食管胃結(jié)合部癌患者，愷力美^®展現(xiàn)出較現(xiàn)有治療顯著的療效獲益和良好的安全性，為晚期胃癌患者帶來(lái)了全新的治療選擇。這一重大突破不僅確立了實(shí)體瘤CAR-T治療的新標(biāo)準(zhǔn)，更為后續(xù)推進(jìn)早線治療、聯(lián)合治療方案探索，以及拓展應(yīng)用于胰腺癌、膽道癌等其他Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤奠定了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)。

愷力美^®的研發(fā)和獲批上市，不僅是企業(yè)研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，更是國(guó)家創(chuàng)新藥全鏈條政策生態(tài)與監(jiān)管改革成效的集中印證。得益于藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化以及創(chuàng)新藥全鏈條支持政策落地見(jiàn)效，全球首個(gè)針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品得以在中國(guó)率先誕生。在這一過(guò)程中，監(jiān)管部門的科學(xué)指引與關(guān)鍵支撐貫穿始終。面對(duì)迫切的臨床需求和技術(shù)挑戰(zhàn)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心及長(zhǎng)三角分中心專家團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持科學(xué)原則，在關(guān)鍵臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前即與公司開(kāi)展多輪前瞻性溝通，對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)給予專業(yè)指導(dǎo)；臨床試驗(yàn)期間持續(xù)在藥學(xué)、非臨床等方面提供專業(yè)支持。正是"研審聯(lián)動(dòng)、全程賦能"的監(jiān)管模式保障了項(xiàng)目高效推進(jìn)，產(chǎn)出經(jīng)得起國(guó)際同行評(píng)議的高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)。憑借其突出的臨床價(jià)值與優(yōu)異的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，產(chǎn)品也由此先后被納入突破性治療藥物品種并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。與此同時(shí)，上海市藥品監(jiān)督管理局始終以主動(dòng)擁抱創(chuàng)新的服務(wù)理念，為公司提供了精準(zhǔn)高效的技術(shù)指導(dǎo)，積極搭建聯(lián)動(dòng)橋梁，并在生產(chǎn)許可、抽樣檢查與GMP符合性核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全力推動(dòng)，有力保障了上市進(jìn)程。這些舉措充分彰顯了藥監(jiān)部門支持真創(chuàng)新、服務(wù)真價(jià)值的堅(jiān)定態(tài)度與專業(yè)擔(dān)當(dāng)，也體現(xiàn)了中國(guó)特色科學(xué)監(jiān)管體系對(duì)本土原研藥走向世界的強(qiáng)大支撐。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授團(tuán)隊(duì)牽頭開(kāi)展了舒瑞基奧侖賽注射液的臨床研究。沈琳教授表示："對(duì)于經(jīng)歷過(guò)多線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者而言，既往治療手段極其匱乏，預(yù)后極差。舒瑞基奧侖賽注射液的獲批，為我們提供了全新的、有效的治療武器。該產(chǎn)品為此類患者帶來(lái)了具有臨床意義的顯著獲益，其卓越療效是現(xiàn)有治療手段難以企及的。更為重要的是，作為一款CAR-T產(chǎn)品，舒瑞基奧侖賽讓患者有機(jī)會(huì)擺脫頻繁往返醫(yī)院接受治療的束縛，實(shí)現(xiàn)從'延長(zhǎng)生存'到'改善生活'的跨越。作為全球首個(gè)成功上市的實(shí)體瘤CAR-T療法，舒瑞基奧侖賽不僅填補(bǔ)了晚期胃癌后線治療的空白，更開(kāi)創(chuàng)了實(shí)體瘤細(xì)胞治療的全新時(shí)代。這一突破為后續(xù)推進(jìn)前線治療、聯(lián)合治療策略等奠定了關(guān)鍵基礎(chǔ)，有望重塑胃癌乃至消化道腫瘤的治療格局。我們相信，隨著臨床應(yīng)用的推廣，這一創(chuàng)新療法將為廣大胃癌患者點(diǎn)亮生命的新希望。"

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："愷力美^®的獲批上市，是CAR-T細(xì)胞治療從血液瘤邁向?qū)嶓w瘤的重要里程碑事件，這離不開(kāi)參與臨床試驗(yàn)的患者及其家屬、研究者團(tuán)隊(duì)、合作伙伴、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門的信任和支持。我們將全力以赴推進(jìn)愷力美^®的臨床應(yīng)用與市場(chǎng)準(zhǔn)入，確保這一創(chuàng)新療法能夠及時(shí)、廣泛地惠及中國(guó)患者。同時(shí)，我們也將努力把該產(chǎn)品擴(kuò)展到更多的國(guó)家和地區(qū)，以滿足更多的醫(yī)療需求。此外，我們也在探索晚期胃癌一線序貫治療及術(shù)后輔助治療等，以期幫助更多患者獲得更深遠(yuǎn)的治療獲益，甚至治愈的可能。"

關(guān)于愷力美^®

愷力美^®是一款全球同類首創(chuàng)靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤。愷力美^®于2026年6月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌，成為全球首個(gè)批準(zhǔn)上市實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療品種。

本公司正積極擴(kuò)展愷力美^®在癌癥早期治療和圍術(shù)期治療中的應(yīng)用布局：包括一項(xiàng)正在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)（NCT05911217）、一項(xiàng)用于根治術(shù)后的胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（NCT06857786）及一項(xiàng)用于胃/胃食管結(jié)合部腺癌一線治療后的序貫治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（NCT07179484）。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開(kāi)發(fā)的端到端能力。公司通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實(shí)體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟(jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

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