上海2026年7月21日 /美通社/ -- 禮邦醫(yī)藥（江蘇）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"禮邦醫(yī)藥"或"公司"，股票代碼：09637.HK），一家聚焦腎臟疾病領(lǐng)域的生物醫(yī)藥企業(yè)，宣布其同類(lèi)首創(chuàng)口服泛磷轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑AP306用于接受維持性血液透析的高磷血癥患者的全球 IIb 期多區(qū)域臨床試驗(yàn)（NCT06712654）已完成首例受試者隨機(jī)入組并給藥。該試驗(yàn)正在美國(guó)及中國(guó)的多個(gè)臨床中心開(kāi)展，由禮邦醫(yī)藥與 R1 Therapeutics, Inc.（"R1"）共同申辦。

AP306 （前稱(chēng)EOS789）是一款同類(lèi)首創(chuàng)的口服泛磷轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑。 最初由中外制藥股份有限公司（"日本中外制藥"）發(fā)現(xiàn)，本公司獲授權(quán)引進(jìn)并取得其全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。與主要結(jié)合腸道游離磷的傳統(tǒng)磷結(jié)合劑不同，AP306 通過(guò)廣泛抑制 NaPi-IIb、PiT-1 和 PiT-2 三種關(guān)鍵腸道磷轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，減少腸道對(duì)磷的主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)，為高磷血癥管理探索差異化治療路徑。首例受試者隨機(jī)入組并給藥，標(biāo)志著 AP306 全球開(kāi)發(fā)進(jìn)入中美多中心臨床實(shí)施的新階段。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

該 IIb 期試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，計(jì)劃招募約 168 名接受維持性血液透析的高磷血癥受試者，并將其隨機(jī)分配至六個(gè) AP306 固定劑量方案組或安慰劑組，治療期為八周。研究旨在評(píng)估固定劑量 AP306 的安全性、耐受性及降低血清磷的效果。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為血清磷水平從基線(xiàn)至治療結(jié)束時(shí)的變化，次要終點(diǎn)包括達(dá)到目標(biāo)血磷范圍的受試者比例及達(dá)到血磷控制的時(shí)間。該 IIb 期試驗(yàn)的頂線(xiàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于 2027 年上半年公布。

該試驗(yàn)?zāi)壳耙勋@得中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室（HGRAC）批準(zhǔn)。中國(guó)牽頭研究中心北京大學(xué)人民醫(yī)院近期已完成啟動(dòng)，受試者招募正在進(jìn)行中。

未被滿(mǎn)足的臨床需求

高磷血癥是接受透析的慢性腎臟病患者常見(jiàn)且重要的并發(fā)癥，約 95% 的透析依賴(lài)型慢性腎臟病患者受累。血清磷水平持續(xù)升高與血管鈣化、繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)、腎性骨病以及心血管事件和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。^[1-3] 規(guī)律透析及飲食限磷通常不足以有效控制磷負(fù)荷，患者往往需要長(zhǎng)期藥物治療；即便廣泛使用磷結(jié)合劑，中國(guó)仍約有 76% 的透析患者血清磷水平未達(dá)到 3.5～5.5 mg/dL 的目標(biāo)范圍，明顯高于美國(guó)（約 52%）與日本（約 39%）。^[4-5] 中國(guó)透析患者規(guī)模在 2025 年約為 130 萬(wàn)人，預(yù)計(jì) 2035 年增至約 340 萬(wàn)人（復(fù)合年增長(zhǎng)率約 10.1%），^[6] 未被滿(mǎn)足的臨床需求持續(xù)擴(kuò)大。現(xiàn)有療法仍面臨胃腸道耐受性、服藥負(fù)擔(dān)和長(zhǎng)期依從性等挑戰(zhàn)，兼顧療效、耐受性與用藥便利性的創(chuàng)新治療選擇仍有待進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。

既往 AP306 中國(guó) II 期臨床研究

在已完成的中國(guó) II 期臨床試驗(yàn)（NCT05764590）中，AP306 單藥治療組的血清磷水平較基線(xiàn)平均降低 2.51 mg/dL，而試驗(yàn)中的陽(yáng)性對(duì)照藥碳酸司維拉姆組平均降低 1.08 mg/dL。用藥第 7 至 8 周，AP306 組近 95% 的患者血清磷水平低于 5.5 mg/dL，試驗(yàn)中的碳酸司維拉姆組同期約 50% 的患者達(dá)到該水平。

該試驗(yàn)中最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道癥狀，主要表現(xiàn)為腹瀉；腹瀉事件均為 1 至 2 級(jí)且多數(shù)于兩周內(nèi)緩解。AP306 組未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件，因不良事件導(dǎo)致的停藥率低于 5%。研究結(jié)果已于《Kidney International Reports》全文刊載。^[7]

基于 AP306 的創(chuàng)新機(jī)制和臨床結(jié)果，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2024 年 6 月授予其用于治療慢性腎臟病患者高磷血癥的突破性治療藥物認(rèn)定。

參考文獻(xiàn)

（完）

與 R1 的合作

R1 是一家臨床階段生物制藥公司，專(zhuān)注于為腎臟疾病患者開(kāi)發(fā)同類(lèi)首創(chuàng)療法。2025 年 12 月，禮邦醫(yī)藥與 R1 訂立許可及股權(quán)安排。根據(jù)其中的合作及許可協(xié)議，禮邦醫(yī)藥授予 R1 在中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣以外地區(qū)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化 AP306 的獨(dú)家許可，并保留 AP306 在上述四個(gè)地區(qū)的全部權(quán)利及控制權(quán)。雙方為本項(xiàng) IIb 期試驗(yàn)的共同申辦方，各自負(fù)責(zé)其地區(qū)內(nèi)的臨床試驗(yàn)執(zhí)行及監(jiān)管申報(bào)，并向?qū)Ψ教峁┫嚓P(guān)數(shù)據(jù)及監(jiān)管所需的支持。

關(guān)于禮邦醫(yī)藥

禮邦醫(yī)藥（09637.HK）是一家專(zhuān)注于腎臟疾病及相關(guān)慢性病領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司。圍繞慢性腎臟病（CKD）不同階段及其并發(fā)癥的臨床需求，公司構(gòu)建了腎病適應(yīng)癥覆蓋廣泛的創(chuàng)新產(chǎn)品組合，并形成涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的一體化平臺(tái)，致力于為全球腎臟疾病患者帶來(lái)更優(yōu)的治療方案。目前，公司已擁有 7 款在研候選產(chǎn)品及 1 款商業(yè)化產(chǎn)品（美信羅®），其中 AP301、AP306 及 AP303 三款在研產(chǎn)品已進(jìn)入臨床階段，分別處于臨床 III 期、II 期及 I 期，其中AP301 的中國(guó)注冊(cè)性 III 期臨床試驗(yàn)已完成，全球多區(qū)域臨床試驗(yàn)（MRCT）正在進(jìn)行。整體產(chǎn)品組合覆蓋慢性腎臟病及其并發(fā)癥的多個(gè)適應(yīng)癥，包括高磷血癥、腎性貧血、IgA 腎病、糖尿病腎病、局灶節(jié)段性腎小球硬化及常染色體顯性多囊腎病。公司已在江蘇揚(yáng)州建成生產(chǎn)基地，以支持 AP301 等管線(xiàn)產(chǎn)品未來(lái)的商業(yè)化生產(chǎn)，并已取得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（B 類(lèi)）；同時(shí)，公司已組建腎科專(zhuān)科銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品在中國(guó)的商業(yè)化推廣。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.alebund.com。

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前瞻性陳述

本新聞稿包含若干前瞻性陳述，包括但不限于臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)公布時(shí)間、產(chǎn)品潛力及未來(lái)發(fā)展。該等陳述基于公司截至本新聞稿日期的判斷與假設(shè)，并受多種風(fēng)險(xiǎn)及不確定因素影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述存在重大差異。本新聞稿不構(gòu)成任何證券的發(fā)售要約或購(gòu)買(mǎi)邀請(qǐng)。