上海2026年7月21日 /美通社/ -- 北京時間2026年7月21日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液聯(lián)合含鉑化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除Ⅱ-Ⅲ期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的適應癥修訂的補充申請獲得受理，本次申請適應癥由用于可切除ⅢA-ⅢB期非小細胞肺癌的成年患者擴展為可切除Ⅱ-Ⅲ期非小細胞肺癌的成人患者。

肺癌是目前全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤^[1]。據(jù)統(tǒng)計，2024年中國肺癌新發(fā)病例數(shù)約為118萬例，占中國新發(fā)癌癥病例數(shù)的22.83%，中國肺癌死亡病例數(shù)約為74萬例，占中國癌癥死亡病例數(shù)的28.79%^[2]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%^[3]。其中，20-25%的患者初診可手術(shù)切除^[4]，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30-55%的患者會在術(shù)后發(fā)生復發(fā)并死亡^[5,6]。根治性手術(shù)聯(lián)合化療是預防疾病復發(fā)的手段之一，但化療作為術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%^[7,8]。

近年來，以PD-(L)1抑制劑為代表的免疫療法正在改變腫瘤治療格局。其可通過解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，達到長期控制或消除腫瘤的效果。PD-(L)1抑制劑已被國內(nèi)外權(quán)威肺癌治療指南推薦作為可手術(shù)Ⅱ-Ⅲ期NSCLC的圍手術(shù)期標準治療之一。

本次補充申請主要基于NEOTORCH研究（NCT04158440），該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療用于Ⅱ/Ⅲ期可切除非小細胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的療效和安全性。該研究由上海交通大學醫(yī)學院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授擔任主要研究者，研究共計納入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除非小細胞肺癌患者。主要終點為研究者評估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的無事件生存期（EFS）、盲態(tài)獨立中心病理（BIPR）評估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的主要病理學緩解率（MPR率）。次要終點包括總生存期（OS）、獨立評審委員會（IRC）評估的EFS、完全病理緩解率（pCR率）、無病生存期（DFS）和安全性等。

2023年1月，NEOTORCH研究中Ⅲ期可切除NSCLC患者的EFS期中分析達到主要研究終點，于2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）全體大會系列4月會議以及ASCO年會上以口頭報告形式公布了最新研究成果，并于2024年1月登頂國際權(quán)威期刊《美國醫(yī)學會雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA)^[9]，為全球首個抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術(shù)期（涵蓋新輔助和輔助治療）治療達到EFS陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。結(jié)果顯示，特瑞普利聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，相較于圍手術(shù)期單純化療，顯著延長了EFS（中位EFS：未達到 vs. 15.1個月，P<0.001），降低疾病復發(fā)、進展或死亡風險達60%（HR=0.40, 95% CI: 0.28-0.57）。同時，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的OS也顯示出明顯的獲益趨勢（HR=0.62, 95% CI: 0.38-1.00）。此外，特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療將pCR率提升至近25倍（pCR率：24.8% vs. 1.0%），MPR率提升至近6倍（MPR率：48.5% vs. 8.4%）。

2023年12月，基于NEOTORCH研究的期中分析結(jié)果，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療圍手術(shù)期治療可切除ⅢA-ⅢB期NSCLC患者的新適應癥上市申請獲得批準，是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術(shù)期療法，并已納入《國家醫(yī)保目錄（2025年）》。該療法也獲得了2024版《CSCO非小細胞肺癌診療指南》最高等級推薦。

2026年5月，NEOTORCH研究完成最終分析，主要研究終點Ⅱ-Ⅲ期人群的EFS、MPR率以及Ⅲ期人群MPR率均達到方案預設的優(yōu)效界值。

2026年7月，NEOTORCH研究中特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可切除NSCLC圍手術(shù)期治療的Ⅲ期患者的手術(shù)結(jié)局事后分析結(jié)果，全文正式發(fā)表于外科領域國際權(quán)威期刊《美國醫(yī)學會雜志?外科學》（JAMA Surgery）^[10]。本次分析聚焦NEOTORCH研究中完成手術(shù)的Ⅲ期NSCLC患者，系統(tǒng)評估了圍手術(shù)期特瑞普利單抗聯(lián)合化療對手術(shù)實施、并發(fā)癥及生存等結(jié)局的影響。結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著降低手術(shù)取消率（17.8% vs. 26.7%，p=0.03），使更多患者獲得了手術(shù)切除的機會，且未增加圍手術(shù)期風險和新的安全性信號。在314例完成手術(shù)的患者中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療有效實現(xiàn)腫瘤降期率和淋巴結(jié)降期率提升（腫瘤降期率：80.7% vs. 50.7%，淋巴結(jié)降期率：67.5% vs. 48.6%），改善了患者EFS獲益（HR=0.50，95% CI：0.33-0.74；p＜0.001）。在同樣實現(xiàn)腫瘤降期或淋巴結(jié)降期的患者中，特瑞普利單抗聯(lián)合化療較安慰劑聯(lián)合化療明顯改善EFS（HR均為0.45，p=0.002和p=0.009）。

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導。

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【參考文獻】

1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf?
2. Rongshou Z, Kexin S, Bingfeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2024. J Natl Cancer Cent. 2026.?
3. Planchard D, et al.. Ann Oncol 2018; 29 S4: iv192-iv237.?
4. Liang Y, et al.  Transl Lung Cancer Res 2013;2:403-10.
5. Uramoto H, et al. Transl Lung Cancer Res 2014;3:242-9.
6. Taylor MD, et al. Ann Thorac Surg 2012;93:1813-20.
7. Pignon JP, Tribodet H, Scagliotti GV, et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE Collaborative Group. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552-3559.
8. Preoperative chemotherapy for non-small-cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2014;383(9928):1561-1571.
9. Lu S, et al. JAMA. 2024;331(3):201-211.
10. Fang W, Wang Y, Wang W, et al. Surgical Outcomes of Perioperative Toripalimab in Stage III Resectable Non–Small Cell Lung Cancer: Post Hoc Analysis of the Neotorch Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. Published online July 15, 2026.

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批13項適應癥：【1】用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；【2】用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；【3】用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；【4】聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；【5】聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；【6】聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；【7】聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；【9】聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；【10】聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）；【11】聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療（2025年3月）；【12】用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療(2025年4月)。【13】聯(lián)合維迪西妥單抗用于HER2表達尿路上皮癌的一線治療(2026年5月)。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前，于2026年以前獲批的12項適應癥已全部納入《國家醫(yī)保目錄（2025年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌治療的3項適應癥已在中國香港獲批。

在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗目前已在美國、歐盟、印度、英國、澳大利亞、新加坡、馬來西亞和南非等近50個國家和地區(qū)獲得批準上市，并在全球多個國家和地區(qū)接受上市審評。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。憑借卓越的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)能力、強大的生物技術(shù)研發(fā)能力和大規(guī)模生產(chǎn)能力，公司已成功開發(fā)出具有國際競爭力的藥品組合，并形成了有梯隊的在研管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、感染性疾病等治療領域，創(chuàng)新領域涵蓋單抗、小分子、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙/多抗、融合蛋白、核酸類藥物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外實現(xiàn)商業(yè)化，包括我國自主研發(fā)、在中美歐等全球近50個國家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®）。

君實生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有近3000名員工，主要分布在美國馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州。

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