上海2019年3月1日電 /美通社/ -- CAR-T 細(xì)胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司 (CARsgen Therapeutics) 今日宣布：公司在研產(chǎn)品 -- CT053 全人抗 BCMA 自體 CAR T 細(xì)胞注射液用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)申請已通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的默示許可。
CT053 CAR-BCMA T 是由科濟(jì)生物自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物，是采用全人抗體靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）修飾的T細(xì)胞，主要目標(biāo)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。此次臨床試驗(yàn)獲批，是繼2019年1月24日針對GPC3靶點(diǎn)的CAR-T用于治療實(shí)體瘤的新藥臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)后，科濟(jì)公司獲得的第二個新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的品種。
科濟(jì)生物董事長、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官李宗海博士表示：“據(jù) JAMA ONCOLOGY 報道，2016年大概有13萬新發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤病例，意味著從1990年到2016年其發(fā)病率提高了126% [1] 。盡管已有一些新的治療手段，多發(fā)性骨髓瘤仍然是難以治愈的，仍需要更加先進(jìn)有效的治療手段。在2018年12月份的美國血液學(xué)年會上,我們的合作醫(yī)生江松福教授報告了 CT053 全人抗 BCMA CAR T 細(xì)胞治療多發(fā)性骨髓瘤患者具有十分令人鼓舞的安全性和有效性。此次獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)許可意義非凡。我們熱切期待 CT053 CAR-BCMA T 細(xì)胞的臨床開發(fā)能夠挽救、造福更多的晚期多發(fā)性骨髓瘤患者。作為該 CT053 研發(fā)計劃的一部分，我們將于2019年向美國 FDA 遞交臨床試驗(yàn)申請”。
參考文獻(xiàn):
[1] JAMA Oncol. 2018;4(9):1221-1227. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2128. |
