• VIS-101是一款靶向VEGF-A/ANG-2的新型四價雙特異性抗體，憑借其創(chuàng)新的四價設(shè)計，旨在成為治療視網(wǎng)膜血管疾病的潛在同類最佳（Best-in-class）藥物
• IIa期頂線數(shù)據(jù)顯示，VIS-101在治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性AMD）時，展示出起效迅速、強效持久的治療反應(yīng)
  
  • 患者平均最佳矯正視力（BCVA）改善超過10個ETDRS字母，中央視網(wǎng)膜厚度（CST）改善中位數(shù)在100-150μm之間
• 該藥物具有潛在「同類最佳」的持久性
  
  • 約2/3的患者在4個月內(nèi)無需再次治療，約半數(shù)患者在6個月內(nèi)無需再次治療
• 安全性良好，未觀察到劑量限制性毒性
• 基於積極的臨床數(shù)據(jù)，Visara預(yù)計將於2026年下半年啟動IIb期臨床研究，並於2027年啟動全球III期臨床研究

上海2026年3月13日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）的合作夥伴新橋生物（納斯達克股票代碼：NBP，下稱「新橋生物」）及其控股子公司Visara, Inc.（以下簡稱「Visara」）宣佈，在研眼科管線VIS-101治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(濕性AMD)的IIa期研究取得積極頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，VIS-101展示出起效迅速、強效持久的治療反應(yīng)，及良好的安全性及耐受性，並驗證了其作為潛在「同類最佳」（Best-in-class）持久性的臨床價值。

IIa期臨床研究頂線數(shù)據(jù)顯示，VIS-101在3毫克和6毫克劑量組中，均顯示出起效迅速、強效持久的治療反應(yīng)，及良好的安全性及耐受性

• 強效的臨床應(yīng)答
  
  • 患者平均最佳矯正視力（BCVA）改善超過10個ETDRS字母
  • 中央視網(wǎng)膜厚度（CST）改善中位數(shù)在100-150μm之間
• 具有潛在「同類最佳」的持久性
  
  • 約2/3的患者在4個月內(nèi)無需再次治療
  • 約半數(shù)患者在6個月內(nèi)無需再次治療
• 安全性及耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性

VIS-101是一款靶向 VEGF-A/ANG2 的新型四價雙特異性抗體，旨在為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）及視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）等視網(wǎng)膜血管疾病提供新一代治療解決方案。據(jù)統(tǒng)計，全球有超過2000萬人受濕性AMD影響^[1]，VIS-101令人振奮的研究進展有望大幅推動該疾病的治療效果，改善全球患者生活質(zhì)量。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶先生表示：「我們非常高興看到合作夥伴在 VIS 101 IIa 期研究中取得了積極的頂線結(jié)果。

我們注意到，VEGF-A/ANG-2雙靶點抑制已被驗證作為視網(wǎng)膜血管疾病的核心方向，而療效的持久性是當前亟需滿足的關(guān)鍵臨床需求。

從VIS-101 IIa期數(shù)據(jù)來看，僅三次負荷劑量注射後，約半數(shù)既往未接受治療的患者實現(xiàn)了長達六個月的無復(fù)治間隔，展現(xiàn)出顯著的療效持久性。同時，數(shù)據(jù)還顯示出其在視力和解剖學改善上的強勁潛力，以及良好的安全性，這些結(jié)果充分體現(xiàn)了其在臨床開發(fā)中的潛力，並提供有力支持。

VIS-101 兼具高度差異化和商業(yè)潛力。基於雙方已達成的戰(zhàn)略合作，我們將依托雲(yún)頂新耀豐富的臨床開發(fā)經(jīng)驗和成熟的創(chuàng)新藥商業(yè)化平臺，積極推動這款潛在同類最佳的雙功能生物制劑在中國及亞洲地區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化，盡快為患者提供這一創(chuàng)新治療選擇。」

新橋生物董事會副主席、Visara創(chuàng)始人兼執(zhí)行主席Emmett T. Cunningham, Jr.博士表示：「VIS-101 IIa期研究取得了令人鼓舞的安全性和持久性數(shù)據(jù)，這不僅印證了其在濕性AMD治療中實現(xiàn)了最大化視力獲益的潛力，也為後續(xù)臨床開發(fā)奠定了堅實基礎(chǔ)。基於這一積極進展，公司正加速推進下一階段研發(fā)計劃——預(yù)計於今年下半年啟動IIb期劑量探索研究，2027年啟動全球III期臨床試驗。」

雲(yún)頂新耀於2025年10月30日宣佈與Visara簽訂協(xié)議，獲得獨家許可，在大中華區(qū)、新加坡、韓國及若干東南亞國家進行臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化VIS-101。

關(guān)於VIS-101治療濕性AMD的隨機IIa期研究

患者特徵：該研究在中國共入組38例濕性AMD患者，涵蓋既往未接受過治療的患者，以及曾接受VEGF治療的患者。患者按2:1的比例隨機分配至6mg組（25例）和3mg組（13例）。

患者基線人口學特徵：兩組患者的基線特徵具有可比性（6mg劑量組中既往接受過治療的患者比例略高）。

安全性：VIS-101表現(xiàn)出良好的安全性特徵，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）

• 治療相關(guān)的不良事件（TEAEs）發(fā)生率：在3mg劑量組為0%（0例），在6mg劑量組為8%（2例），均為兩個不同患者各發(fā)生1例事件；
• 在治療期不良事件中，未發(fā)現(xiàn)安全性信號。

研究目的與主要終點：這項隨機IIa期研究（NCT05456832）旨在評估VIS-101在治療濕性AMD患者時的安全性和有效性。研究主要終點為安全性和藥代動力學特徵，次要終點為有效性，評價指標包括：最佳矯正視力（BCVA）較基線的變化（採用ETDRS字母量表評估）、中央視網(wǎng)膜厚度（CST）變化，以及再治療率。

受試者在第0、4、8周接受三次負荷劑量給藥後，每月隨訪一次直至第36周；或根據(jù)方案預(yù)設(shè)的疾病活動標準（基於BCVA、CST及濕性AMD活動性評估），判定需再治療時提前終止隨訪。每次訪視均對安全性和有效性終點進行評估，包括末次負荷劑量後24周（6個月）的訪視。

關(guān)於VIS-101

VIS-101（又名ASKG712或AM712) 是一款靶向 VEGF-A/ANG-2 的新型雙特異性生物制劑，分子活性更強。相較現(xiàn)行標準療法，該藥物有望為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性 AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）及視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）患者提供更有效更持久的治療獲益。VIS-101 已在美國和中國完成初步的安全性及劑量遞增研究，目前正在中國完成一項隨機對照劑量範圍 II 期研究。IIa期頂線數(shù)據(jù)顯示，VIS-101在治療濕性AMD時產(chǎn)生了起效迅速、強效且持久的治療反應(yīng)，安全性及耐受性良好，具有潛在「同類最佳」的持久性，以及同類最佳療法的潛力。該藥物IIb期臨床研究預(yù)計將於2026年下半年啟動，全球III期臨床研究預(yù)計於2027年啟動。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業(yè)化規(guī)模的全球生產(chǎn)基地，並嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）的GMP要求及世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ標準建設(shè)。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重癥及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領(lǐng)域，已打造集全渠道商業(yè)化體系與藥品全生命週期商業(yè)化能力於一體的商業(yè)化平臺，並以擁有全球權(quán)益的自研mRNA平臺為基礎(chǔ)，持續(xù)推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現(xiàn)有管線，同時通過引進及生態(tài)孵化潛力平臺，拓展研發(fā)能力，同時強化全球化佈局，加快國際化發(fā)展進程。更多信息，請訪問公司官網(wǎng)：www.everestmedicines.com。

關(guān)於VISARA

Visara 是一家臨床階段生物製藥公司，專注於開發(fā)同類最佳的眼科治療藥物。該公司由聯(lián)合創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事長 Emmett T. Cunningham, Jr. 博士和首席醫(yī)學官Cadmus Rich博士領(lǐng)導。Cunningham博士是一位醫(yī)生、創(chuàng)新者、企業(yè)家和投資者，也是國際公認的感染性和炎癥性眼病專家。自2026年2月起， 他擔任新橋生物董事會副主席，並作為公司董事會研發(fā)委員會成員負責推動藥物創(chuàng)新研發(fā)。作為新橋生物子公司 Visara, Inc.聯(lián)合創(chuàng)始人， Cunningham 博士在Visara及多家生命科學公司董事會任職。Cunningham 博士在2018年11月至2023年3月?lián)魏谑瘓F（The Blackstone Group Inc.）高級董事總經(jīng)理，隨後擔任執(zhí)行顧問，並於2023年12月從該公司退休。此前，Cunningham博士於2006年Clarus Ventures創(chuàng)立之初即加入並擔任董事總經(jīng)理。在Clarus被黑石集團收購後，他隨之加入黑石，繼續(xù)擔任高級董事總經(jīng)理。在加入 Clarus Ventures 之前，Cunningham 博士曾在 Eyetech Pharmaceuticals, Inc. 擔任醫(yī)療戰(zhàn)略高級副總裁，是該公司的領(lǐng)導團隊成員之一。再之前，他曾在輝瑞公司（Pfizer Inc.）擔任多個重要職位。

Cadmus Rich博士不僅是一位資深企業(yè)家，也是經(jīng)驗豐富的眼科藥物研發(fā)專家。新橋生物是 Visara 的控股股東，Visara 擁有 VIS-101 在大中華區(qū)及亞洲某些國家以外全球權(quán)益的獨家許可。此前，Visara已轉(zhuǎn)讓其獨家許可協(xié)議給雲(yún)頂新耀(Everest Medicines；香港聯(lián)交所代碼：1952)，授予其在大中華區(qū)及亞洲某些國家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化 VIS-101的權(quán)益。

關(guān)於新橋生物

新橋生物是一家全球生物科技平臺公司，致力於加速創(chuàng)新藥物的可及性。我們將專業(yè)的業(yè)務(wù)拓展能力與敏捷的轉(zhuǎn)化臨床開發(fā)相結(jié)合，以發(fā)現(xiàn)、加速並推進突破性資產(chǎn)。通過銜接科學、戰(zhàn)略和執(zhí)行，新橋生物使變革性療法能夠從發(fā)現(xiàn)階段快速推進至有需求的患者。公司的差異化管線主要由Givastomig和VIS-101領(lǐng)銜。其中，Givastomig是一款潛在同類最佳的雙特異性抗體(Claudin 18.2×4-1BB)；VIS-101是一款潛在同類最佳的雙功能生物制劑，靶向VEGF-A/ANG2。Givastomig通過4-1BB信號通路，在表達Claudin 18.2的腫瘤微環(huán)境中條件性激活T細胞。Givastomig正開發(fā)用於治療Claudin 18.2陽性的胃癌及其他胃腸道惡性腫瘤。新橋生物還與合作夥伴ABL Bio合作開發(fā)Ragistomig，這是一款雙特異性抗體，在實體瘤中將PD-L1作為腫瘤結(jié)合靶點、4-1BB作為條件性T細胞激活劑。此外，新橋生物擁有Uliledlimab在中國以外地區(qū)的全球權(quán)益。Uliledlimab是一款抗CD73抗體，靶向腫瘤中由腺甘介導的免疫抑制。VIS-101 靶向 VEGF-A /ANG-2，可為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(濕性AMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)患者提供更強有力且持久的療效。目前，VIS-101 正在開展一項針對濕性 AMD 的大型、隨機、劑量範圍的 II 期研究。新橋生物是 Visara 的控股股東，Visara 擁有 VIS-101 在大中華區(qū)及亞洲某些國家以外全球權(quán)益的獨家許可。欲瞭解更多信息，請訪問：https://www.novabridge.com

前瞻性聲明

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