美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年4月14日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣佈，公司在研原創(chuàng)1類新藥、MDM2-p53 抑制劑APG- 115膠囊已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式納入「兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃」（星光計劃）試點項目，擬開發(fā)用於治療神經(jīng)母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等兒童實體瘤。這標誌著APG-115在兒童腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)進入加速通道，進一步完善了公司在該領(lǐng)域的戰(zhàn)略佈局。

「星光計劃」（SPARK計劃）是CDE專門為破解兒童抗腫瘤藥物研發(fā)難題而推出的重要試點，於2025 年 5 月 29 日正式啟動。該計劃旨在落實國家藥監(jiān)局「提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動」的要求，通過為創(chuàng)新藥提供全週期技術(shù)支持與審評加速，助力兒童抗腫瘤新藥高效研發(fā)與早日上市。

APG-115是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的口服、高選擇性MDM2-p53 抑制劑，為首個在中國進入臨床階段的同類靶點品種和潛在的中國本土研發(fā)First-in-class新藥。該品種通過阻斷MDM2-p53相互作用，恢復(fù)p53的腫瘤抑制活性，從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。依托公司在細胞凋亡領(lǐng)域的研發(fā)實力，APG-115此前已在多項成人臨床研究中展現(xiàn)出積極的抗腫瘤活性與安全性特徵，覆蓋血液腫瘤與多種實體瘤。

神經(jīng)母細胞瘤、橫紋肌肉瘤和尤文肉瘤等兒童腫瘤，是一類對社會和家庭危害程度大的少發(fā)/罕見疾病，因治療難度大，長期存在極大的未被滿足的臨床需求。此前，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)開展了一項APG-115聯(lián)合利沙托克拉（商品名：利生妥^®；研發(fā)代號：APG-2575）治療復(fù)發(fā)或難治兒童神經(jīng)母細胞瘤或?qū)嶓w腫瘤的I期臨床研究（APG115XC103）。此次APG-115獲納入「星光計劃」，將有助於公司與CDE的進一步緊密溝通，獲得兒童人群研究過程中技術(shù)問題的針對性指導(dǎo)。這將顯著加速APG-115在兒童實體瘤方向的臨床開發(fā)效率，使其盡早上市滿足患者需求，從而惠及更多兒童患者。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：「兒童腫瘤尤其是罕見實體瘤長期面臨治療選擇有限、預(yù)後不佳的嚴峻挑戰(zhàn)。APG-115此次獲納入CDE『星光計劃』，是國家藥監(jiān)機構(gòu)對該品種臨床價值與研發(fā)前景的高度認可。公司將以此為契機，嚴格遵循『星光計劃』指導(dǎo)要求，高效推進兒童適應(yīng)癥臨床開發(fā)，力爭為中國及全球兒童腫瘤患者帶來安全、有效的創(chuàng)新治療方案，持續(xù)踐行'解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的企業(yè)使命。」

關(guān)於亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力於研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新藥，以解決腫瘤領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應(yīng)癥均已被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®三項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療經(jīng)治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克^®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品種利生妥^®是一款用於治療多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥^®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲MEA許可的評估利生妥^®聯(lián)合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應(yīng)答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥^®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥^®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥^®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球範圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)佈局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領(lǐng)先的生物製藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌癥研究院、梅奧醫(yī)學(xué)中心、美國國家癌癥研究所和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機構(gòu)建立研發(fā)合作關(guān)係。如需瞭解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計劃、目標、假設(shè)或預(yù)測。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風(fēng)險因素」和「關(guān)於前瞻性聲明的警示聲明」章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風(fēng)險因素」章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實際業(yè)績、運營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。

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