上海2026年4月21日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈佈局的創(chuàng)新型生物製藥公司，宣佈其全資子公司泰康生物已順利通過約旦食品藥品監(jiān)督管理局 (Jordan Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱JFDA）針對(duì)兩款地舒單抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁利舒）和 9MW0321（Xgeva® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健）的 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查。這是邁威生物首次通過 PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）成員國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查。

PIC/S作為全球藥品GMP檢查的權(quán)威國際組織，致力於統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，並加強(qiáng)國際合作。約旦作為PIC/S成員國之一，擁有接軌國際的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系。此次認(rèn)證檢查對(duì)泰康生物的廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、檢測(cè)和放行等全流程環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面系統(tǒng)的核查，得到了審計(jì)員的高度評(píng)價(jià)和肯定。

截至目前，邁威生物就地舒單抗注射液產(chǎn)品達(dá)成的戰(zhàn)略合作累計(jì)覆蓋 33 個(gè)國家，已在8 個(gè)國家遞交上市申請(qǐng)，並於2025年在巴基斯坦獲批上市。

邁威生物董事、高級(jí)副總裁、董秘胡會(huì)國表示：「此次通過 PIC/S成員國的GMP檢查意味著邁威生物的質(zhì)量管理體系正在獲得越來越多高標(biāo)準(zhǔn)海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，有助於加速產(chǎn)品在更多國家的註冊(cè)上市進(jìn)程。同時(shí)，這也是我們?cè)谥袞|地區(qū)獲得的重要進(jìn)展，將進(jìn)一步提升高品質(zhì)生物藥在當(dāng)?shù)氐目杉靶裕菁案嗷颊摺！?/p>

關(guān)於邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈佈局的創(chuàng)新型生物製藥公司，始終秉承「讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)」的願(yuàn)景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全週期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷於一體的全產(chǎn)業(yè)鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有 15 個(gè)處於臨床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種，包括 11 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種處於上市審評(píng)中，2 個(gè)品種處於 III 期關(guān)鍵註冊(cè)臨床階段。並獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家「重大新藥創(chuàng)製」重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過歐盟 QP 審計(jì)，位於上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲瞭解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.mabwell.com。

前瞻性聲明

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