上海2026年5月27日 /美通社/ -- 2026年5月26日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（舒沃替尼）新增適應(yīng)癥新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，并納入優(yōu)先審評程序，用于表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。舒沃哲®成為目前全球首個且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一線治療領(lǐng)域獲NDA受理并納入優(yōu)先審評的口服靶向藥。
此前，舒沃哲®二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國分別獲附條件和加速批準(zhǔn)。本次申請是基于一項開放標(biāo)簽、隨機對照、國際多中心III期確證性研究"悟空28"（WU-KONG28）的積極結(jié)果。該研究旨在評估舒沃哲®對比含鉑雙藥化療在EGFR exon20ins NSCLC一線治療中的有效性和安全性，目前已達(dá)到主要研究終點。與含鉑雙藥化療相比，舒沃哲®在無進(jìn)展生存期（PFS）上展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于2026年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以最新突破摘要（LBA）口頭報告的形式公布。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："舒沃哲®一線治療EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的NDA獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并納入優(yōu)先審評，是我們推動該藥惠及全球患者的重要里程碑，彰顯了中國藥監(jiān)機構(gòu)對創(chuàng)新藥的全鏈條支持。基于'悟空28'（WU-KONG28）研究的積極結(jié)果，我們相信，舒沃哲®有望成為改變臨床實踐的治療方案，填補該治療領(lǐng)域未滿足的臨床需求。目前，我們也正全力推進(jìn)在全球其它主要市場的注冊工作，爭取早日造福全球更多患者。"
EGFR exon20ins突變是NSCLC治療領(lǐng)域公認(rèn)的難治靶點。由于其獨特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點結(jié)合，藥物研發(fā)困難。目前，EGFR exon20ins NSCLC一線治療主要依賴化療為基礎(chǔ)的方案，臨床長期缺乏安全有效、便利且無需化療的口服靶向治療方案。
在全球范圍內(nèi)，EGFR exon20ins NSCLC一線治療領(lǐng)域尚無口服靶向藥物獲批。此前，中、美兩國藥監(jiān)機構(gòu)已授予舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC"突破性療法認(rèn)定"（BTD）。
注：文中涉及市場地位及"首個"、"唯一"等表述，均基于截至本文發(fā)布日期可獲取的公開信息綜合整理
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評在中國附條件批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入中國其他各大非小細(xì)胞肺癌權(quán)威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應(yīng)癥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優(yōu)先審評程序獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)，并陸續(xù)被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南和美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）指南推薦，成為全球唯一納入兩大國際權(quán)威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注腫瘤及血液系統(tǒng)疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗已達(dá)到主要研究終點的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批，高瑞哲®已在中國獲批。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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