勃林格殷格翰 survodutide（索弗度肽）III 期臨床結(jié)果：降低內(nèi)臟脂肪34%和肝臟脂肪63%，最小化瘦體重流失

2026-06-08 17:58 2373

此消息是基于此前公布的 SYNCHRONIZE-1 為期 76 周研究的積極頂線結(jié)果，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，并顯示新型胰高血糖素/GLP-1 雙受體激動(dòng)劑 survodutide（索弗度肽）可實(shí)現(xiàn)較基線最高達(dá) 16.6% 的體重下降。¹
來(lái)自 SYNCHRONIZE-1 子研究的預(yù)設(shè)詳細(xì)分析顯示，與基線相比，survodutide（索弗度肽）可使內(nèi)臟脂肪減少最高達(dá) 34%；在最高劑量組中，瘦體重流失占總體組織質(zhì)量變化的比例不超過(guò) 10.8%；同時(shí)肝臟脂肪減少最高達(dá) 63.1%，提示在 76 周后實(shí)現(xiàn)了針對(duì)代謝有害脂肪的靶向性減少。^2,3
SYNCHRONIZE-MASLD 試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了其兩個(gè)主要終點(diǎn)。進(jìn)一步結(jié)果表明，與基線相比，在接受 survodutide（索弗度肽）治療 48 周后，約 60%同時(shí)患有代謝相關(guān)脂肪性肝病（MASLD）且超重或肥胖的受試者實(shí)現(xiàn)了肝臟脂肪正常化。⁴
SYNCHRONIZE-1 和 SYNCHRONIZE-MASLD 的研究結(jié)果已在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）2026 科學(xué)年會(huì)公布，并分別同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和《自然?醫(yī)學(xué)》。^5,6

德國(guó)殷格翰2026年6月8日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日公布了其胰高血糖素/GLP-1 雙受體激動(dòng)劑 survodutide（索弗度肽）（BI 456906）兩項(xiàng)全球 III 期臨床試驗(yàn) SYNCHRONIZE-1 和 SYNCHRONIZE-MASLD 的積極結(jié)果。^2,4 研究結(jié)果表明，在無(wú) 2 型糖尿病的患有肥胖或超重成年人（SYNCHRONIZE-1），²和伴有炎癥和/或纖維化的代謝相關(guān)脂肪性肝病（MASLD）且超重或肥胖的成年人（SYNCHRONIZE-MASLD）⁴這兩類不同人群中， survodutide（索弗度肽）均具有減輕體重從而改善代謝健康的潛力。

SYNCHRONIZE-1 和 SYNCHRONIZE-MASLD 的完整結(jié)果已于今日在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）2026 科學(xué)年會(huì)公布，并分別同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和《自然?醫(yī)學(xué)》。^5,6

SYNCHRONIZE-1 研究結(jié)果

為期 76 周的 III 期 SYNCHRONIZE-1 研究評(píng)估了 survodutide（索弗度肽）在無(wú) 2 型糖尿病的患有肥胖或超重成年人中的療效。此前于今年 4 月公布的頂線結(jié)果顯示，該研究在治療方案估計(jì)量（treatment-regimen*）和療效估計(jì)量（efficacy?）兩種分析方法下均達(dá)到了主要終點(diǎn)。¹基于療效估計(jì)量分析，觀察到平均最高達(dá) 16.6% 的持續(xù)體重下降，相較安慰劑組的 3.2% 的降幅具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異（p＜0.0001）。²

在該研究的一項(xiàng)子研究中，對(duì)在基線和研究結(jié)束時(shí)（治療期間）均完成 MRI 測(cè)量的患者進(jìn)行分析，結(jié)果顯示其內(nèi)臟脂肪相對(duì)減少最高可達(dá) 34.0%。² 進(jìn)一步分析表明，在最高劑量組中，瘦體重流失占總體組織質(zhì)量變化的比例不超過(guò) 10.8%，提示體重下降主要來(lái)源于脂肪的減少。²在同一子研究中，一項(xiàng)預(yù)設(shè)分析還顯示，接受 survodutide（索弗度肽）治療的成年人肝臟脂肪減少最高達(dá) 63.1%，進(jìn)一步證明其在改善代謝健康方面的潛力。²

"對(duì)于患有肥胖人群而言，體重下降只解決了一部分問(wèn)題。他們還面臨著由肥胖及相關(guān)代謝功能異常所驅(qū)動(dòng)的嚴(yán)重疾病風(fēng)險(xiǎn)增加，包括代謝相關(guān)肝病、2 型糖尿病和心血管疾病。目前亟需不僅能減重，還能同時(shí)應(yīng)對(duì)這些相關(guān)疾病的治療方案。"美國(guó)波士頓肥胖與代謝研究所所長(zhǎng)、SYNCHRONIZE 項(xiàng)目執(zhí)行委員會(huì)主席 Lee Kaplan 醫(yī)學(xué)博士（M.D., Ph.D.）表示。"令人欣喜的是，這些數(shù)據(jù)表明 survodutide（索弗度肽）的胰高血糖素/GLP-1 雙受體激動(dòng)機(jī)制為肥胖人群，以及伴有肥胖相關(guān)代謝性肝病（包括 MASLD 和 MASH）的人群提供了一種有前景的治療路徑。"

"肥胖是一種復(fù)雜疾病，與機(jī)體代謝調(diào)控密切相關(guān)。主要分布于腹部的過(guò)量?jī)?nèi)臟脂肪，是已知的代謝功能異常的重要驅(qū)動(dòng)因素，并與肝功能受損密切相關(guān)。"勃林格殷格翰執(zhí)行董事會(huì)主席兼人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人 Shashank Deshpande 表示。"通過(guò)綜合應(yīng)對(duì)肥胖、內(nèi)臟脂肪及肝臟脂肪，survodutide（索弗度肽）有望重新定義靶向體重管理療法的潛力，旨在解決與肥胖密切相關(guān)的代謝功能異常的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。"

代謝健康是指人體處理營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)并維持內(nèi)環(huán)境穩(wěn)態(tài)的能力。⁷ 作為一種復(fù)雜疾病，肥胖不僅僅體現(xiàn)在體重增加，還與代謝過(guò)程紊亂密切相關(guān)。⁸在患有肥胖人群中，多達(dá)四分之三的肥胖患者患合并代謝相關(guān)脂肪性肝病（MASLD），其特征為肝臟脂肪過(guò)度堆積。⁹ 在患有肥胖的人群中約三分之一可能進(jìn)展為更嚴(yán)重的階段——代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），其特征為炎癥和肝臟損傷。⁹

SYNCHRONIZE-MASLD 研究結(jié)果

SYNCHRONIZE-MASLD III 期研究取得的積極結(jié)果進(jìn)一步強(qiáng)化了 survodutide（索弗度肽）在代謝健康領(lǐng)域的潛力，顯示其在促進(jìn)體重下降的同時(shí)，可實(shí)現(xiàn)肝臟脂肪的靶向減少。⁴ 該研究對(duì)survodutide（索弗度肽）進(jìn)行了為期 48 周的評(píng)估，研究對(duì)象為合并MASLD且伴有炎癥和/或纖維化證據(jù)的超重或非肥胖成人包含合并或不合并 2 型糖尿病的受試者。⁴

該研究在治療方案估計(jì)量和療效估計(jì)量?jī)煞N分析方法下均達(dá)成了共同主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，在療效估計(jì)量分析中，接受 survodutide（索弗度肽）治療的受試者中，最達(dá) 84.2% 實(shí)現(xiàn)了至少 30% 的相對(duì)肝臟脂肪減少，顯著優(yōu)于安慰劑組的 24.3%（p＜0.0001）。⁴在另一共同主要終點(diǎn)中，基于療效估計(jì)量分析，體重相對(duì)基線的降幅最高達(dá) 12.2%，顯著優(yōu)于安慰劑組的 1.0%（p＜0.0001）。⁴來(lái)自次要終點(diǎn)的進(jìn)一步詳細(xì)結(jié)果顯示，在第 48 周時(shí)，最達(dá)約 60%（61.0%）的患者實(shí)現(xiàn)肝臟脂肪正常化（肝脂含量＜5%），而安慰劑組為 5.7%。⁴

在評(píng)估肝臟相關(guān)生物標(biāo)志物的其他次要終點(diǎn)中同樣觀察到積極改善趨勢(shì)，例如丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）水平的改善，提示炎癥水平的降低。⁴

與 GLP-1 類藥物一致，在 SYNCHRONIZE-1 研究中，survodutide（索弗度肽）最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道（GI）事件，多為輕至中度，通常發(fā)生在劑量爬坡階段。² 與安慰劑相比，更常見(jiàn)的不良事件包括惡心、嘔吐、腹瀉和便秘。² 因胃腸道不良事件導(dǎo)致的停藥率為 19%，而安慰劑組為 2.9%。²上述結(jié)果在 SYNCHRONIZE-MASLD 研究中也保持一致，并與該藥物類別已知的安全性特征相符。兩項(xiàng)研究均未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。⁴ 展望未來(lái)，勃林格殷格翰致力于通過(guò)優(yōu)化、以患者為中心的給藥指導(dǎo)和治療方案，幫助患者和臨床醫(yī)生做出更優(yōu)的治療決策。

總體而言，SYNCHRONIZE-1 和 SYNCHRONIZE-MASLD 的研究結(jié)果共同表明，胰高血糖素/GLP-1 雙受體激動(dòng)劑有望為患有肥胖人群以及伴有炎癥和/或纖維化證據(jù)的 MASLD 患者帶來(lái)潛在獲益。^2,4,10survodutide（索弗度肽）有望滿足這些疾病領(lǐng)域尚未被滿足的治療需求：其 GLP-1 受體激動(dòng)作用可降低食欲并增強(qiáng)飽腹感，¹¹ 而其胰高血糖素受體激動(dòng)作用被認(rèn)為可直接作用于肝臟，減少肝臟脂肪、調(diào)節(jié)代謝功能、緩解炎癥并改善纖維化。^12,13,14目前，survodutide（索弗度肽）仍處于研究階段，尚未獲批用于臨床治療，其療效和安全性仍在持續(xù)評(píng)估中。

此外，作為更廣泛證據(jù)體系的一部分，多項(xiàng) IIIb 期研究正在推進(jìn)，以解決肥胖管理和真實(shí)世界診療中的關(guān)鍵未滿足需求。這些研究預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候啟動(dòng)，其中：SYNCHRONIZE-HERA 將評(píng)估 survodutide（索弗度肽）在女性健康領(lǐng)域的應(yīng)用；ELEVATE-LIVER 將評(píng)估 survodutide（索弗度肽）對(duì) MASLD 或早期 MASH 患者心臟功能與結(jié)構(gòu)保護(hù)的影響；SYNCHRONIZE-START 將重點(diǎn)關(guān)注耐受性，探索真實(shí)世界中的劑量爬坡策略，包括治療起始及從 GLP-1 受體激動(dòng)劑轉(zhuǎn)換的方案等。這些研究與 SYNCHRONIZE-1 和 SYNCHRONIZE-MASLD 一起，構(gòu)成了覆蓋不同亞人群的全球 III 期肥胖研究項(xiàng)目的重要組成部分。^{15,16,17,18,19,20}

同時(shí)，survodutide（索弗度肽）還正在兩項(xiàng)全球 III 期研究 LIVERAGE 和 LIVERAGE-Cirrhosis 中開(kāi)展評(píng)估，分別針對(duì)伴有 2 或 3 期纖維化的 MASH 成人患者，以及MASH代償期肝硬化（4 期纖維化）患者，進(jìn)一步驗(yàn)證其療效與安全性。^21,22

關(guān)于超重與肥胖

2016 年，全球有超過(guò) 19 億成年人處于超重狀態(tài)——其定義為體重指數(shù)（BMI）≥25。²³ 其中，超過(guò) 6.5 億人為患有肥胖人群——其定義為 BMI≥30。²³目前，全球已有超過(guò) 10 億人處于肥胖狀態(tài)（約占每 8 人中的 1 人）；預(yù)計(jì)到 2030 年，這一數(shù)字可能是 2010 年水平的兩倍以上。²⁴超重和肥胖是復(fù)雜的慢性疾病，其特征為脂肪異常或過(guò)量堆積，并對(duì)個(gè)體整體健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。⁸

關(guān)于代謝相關(guān)脂肪性肝病（MASLD）

MASLD 是一種以肝臟脂肪過(guò)度堆積為特征的疾病。²⁵ 在患有肥胖人群中，最多可有 75% 會(huì)發(fā)展為 MASLD；其中約三分之一可能進(jìn)一步進(jìn)展為更嚴(yán)重的階段——代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）。⁹MASH 的特征包括肝臟炎癥和肝損傷。⁹在美國(guó)，預(yù)計(jì) MASH 病例數(shù)將在 2015 年至 2030 年間增加 63%，從 1650 萬(wàn)例上升至 2700 萬(wàn)例。²⁶

關(guān)于 survodutide（索弗度肽）（BI 456906）

Survodutide（索弗度肽）是一種胰高血糖素/GLP-1 雙受體激動(dòng)劑，可同時(shí)激活胰高血糖素受體和 GLP-1 受體，這兩類受體在調(diào)控機(jī)體代謝功能中發(fā)揮重要作用。^12,13,14

Survodutide（索弗度肽）目前仍處于研究階段，尚未獲批用于臨床，其療效和安全性尚未確立。目前正通過(guò)一項(xiàng)完善的 III 期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，包括針對(duì)患有超重或肥胖人群的 SYNCHRONIZE 系列研究^{15,16,17,18,19,20}，以及針對(duì) MASH 及伴隨纖維化人群的 LIVERAGE 系列研究。^21,22

Survodutide（索弗度肽）在治療非肝硬化性 MASH 且伴有中度或重度纖維化（第 2 或第 3 期）的成人患者方面具有潛力，并已獲得美國(guó) FDA 的以下認(rèn)定：

2021 年 5 月獲得"快速通道"（Fast Track）資格；²⁷
2024 年 9 月獲得"突破性療法"（Breakthrough Therapy）認(rèn)定。²⁸

Survodutide（索弗度肽）在治療伴有纖維化的 MASH 成人患者方面的潛力也已獲得多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可：

歐洲藥品管理局（EMA）于 2023 年 11 月將其納入 PRIME（優(yōu)先藥物）計(jì)劃；²⁹
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心于 2024 年 6 月授予其"突破性治療藥物"認(rèn)定；
中國(guó)臺(tái)灣食品藥物管理署于 2024 年 9 月授予其"突破性療法"認(rèn)定。

Survodutide（索弗度肽）由 Zealand Pharma 授權(quán)給勃林格殷格翰，后者全面負(fù)責(zé)其在全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。Survodutide 也是勃林格殷格翰在心血管、腎臟及代謝疾病領(lǐng)域研發(fā)管線的重要組成部分。

關(guān)于 SYNCHRONIZE-1 研究（NCT06066515）

這是一項(xiàng) III 期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 76 周療效與安全性研究，共納入 725 名無(wú) 2 型糖尿病的肥胖或超重成人患者，評(píng)估 survodutide（索弗度肽）的療效與安全性。¹⁵受試者每周接受一次 survodutide（索弗度肽）注射（劑量為 3.6 mg 或 6.0 mg）或安慰劑。¹⁵該研究的主要終點(diǎn)包括：¹⁵從基線到第 76 周的體重百分比變化，從基線到第 76 周，體重下降 ≥5% 的達(dá)標(biāo)比例，研究設(shè)定了 31 個(gè)次要終點(diǎn)，其中包括體重下降 ≥10%、≥15% 和 ≥20% 的達(dá)標(biāo)情況，以及從基線到第 76 周以下指標(biāo)的絕對(duì)變化：¹⁵

體重
腰圍
血壓
體重指數(shù)（BMI）
糖化血紅蛋白（HbA1c）
總膽固醇
肝臟脂肪含量

此外，一項(xiàng)身體成分子研究的終點(diǎn)還包括以下指標(biāo)的絕對(duì)變化和相對(duì)變化：

總脂肪體積
瘦體組織體積
內(nèi)臟脂肪體積
皮下脂肪體積

關(guān)于 SYNCHRONIZE-MASLD 研究（NCT06309992）

該研究為一項(xiàng) III 期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 48 周療效與安全性研究，共納入 218 名伴有 MASLD 且存在炎癥和/或纖維化證據(jù)的超重或肥胖成人患者，對(duì)比 survodutide 與安慰劑的治療效果。¹⁸受試者每周接受一次 6.0 mg survodutide（索弗度肽）或安慰劑注射。¹⁸該研究的主要終點(diǎn)包括：從基線到第 48 周肝臟脂肪含量相對(duì)減少 ≥30%，以及從基線到第 48 周體重（kg）的相對(duì)變化百分比。¹⁸

研究還設(shè)定了 13 個(gè)次要終點(diǎn)，其中包括：¹⁸

基于 MRI 評(píng)估的肝臟脂肪含量從基線到第 48 周的絕對(duì)值及相對(duì)變化
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）水平（U/L）從基線到第 48 周的絕對(duì)變化
通過(guò)磁共振彈性成像（MRE）評(píng)估的肝臟硬度（kPa）從基線到第 48 周的絕對(duì)變化
通過(guò) MRI 測(cè)量的肝臟體積（mL）從基線到第 48 周的絕對(duì)變化

About the SYNCHRONIZE研究

Survodutide（索弗度肽）還在另外兩項(xiàng)全球 III 期研究中進(jìn)行評(píng)估，針對(duì)超重或肥胖人群中的關(guān)鍵亞組：

SYNCHRONIZE-2：納入了合并 2 型糖尿病的成人亞組。¹⁶
SYNCHRONIZE-CVOT：納入了患有心血管疾病、慢性腎病或具有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的成人亞組。¹⁷

此外，survodutide（索弗度肽）還在兩項(xiàng)已上市市場(chǎng)中的 III 期研究中開(kāi)展探索：

SYNCHRONIZE-JP（日本）和 SYNCHRONIZE-CN（中國(guó)）：針對(duì)患有肥胖的人群特定亞組評(píng)估 survodutide 的療效。.^19,20
其中，SYNCHRONIZE-JP 在次要終點(diǎn)中評(píng)估，與安慰劑相比，從基線到第 76 周接受 survodutide（索弗度肽）治療后肝臟脂肪及身體成分參數(shù)的相對(duì)變化。¹⁹

關(guān)于 LIVERAGE 和 LIVERAGE-Cirrhosis 研究

LIVERAGE 和 LIVERAGE-Cirrhosis 為全球 III 期臨床試驗(yàn)，分別用于評(píng)估 survodutide（索弗度肽）在伴有 2 或 3 期纖維化的 MASH 成人患者，以及代償期 MASH 肝硬化（4 期纖維化）患者中的療效與安全性。^21,22

LIVERAGE 預(yù)計(jì)將納入約 1,800 名成人受試者，LIVERAGE-Cirrhosis 預(yù)計(jì)將納入約 1,590 名成人受試者。在這兩項(xiàng)研究中，受試者均被隨機(jī)分配接受每周一次的 survodutide（索弗度肽）注射（最高劑量為 6 mg）或安慰劑治療。^21,22

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消息來(lái)源：勃林格殷格翰