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法國(guó)卡斯特爾2026年6月23日 /美通社/ -- Laboratoires Pierre Fabre今天宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)BRAFTOVI®（康奈非尼）聯(lián)合西妥昔單抗和FOLFOX用于成人BRAF V600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的一線治療。該批準(zhǔn)基于第3期BREAKWATER試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了BRAFTOVI®聯(lián)合西妥昔單抗和mFOLFOX6在初治BRAF V600E突變型mCRC患者中與奧沙利鉑為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗的療效和安全性。
Laboratoires Pierre Fabre首席執(zhí)行官Eric Ducournau表示： “我們非常高興能夠擴(kuò)大康奈非尼聯(lián)合西妥昔單抗和FOLFOX用于BRAF V600E突變型mCRC成人患者一線治療的可用性。今天的歐盟委員會(huì)決定標(biāo)志著歐盟批準(zhǔn)了一線治療該患者人群的唯一靶向療法，這是一個(gè)重要的里程碑，因?yàn)樗兄诮鉀Q患者和臨床醫(yī)生的重大未滿足需求，對(duì)他們來(lái)說(shuō)，治療選擇一直較為有限。”
在第3期BREAKWATER試驗(yàn)中，BRAFTOVI®聯(lián)合西妥昔單抗和mFOLFOX6與奧沙利鉑為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗相比，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善（中位PFS為12.8個(gè)月對(duì)比7.1個(gè)月；風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.53 ；95%置信區(qū)間[CI]，0.41至0.68 ；P<0.001），并且在主要療效分析集中ORR的雙重主要終點(diǎn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善（60.9%對(duì)比40.0% ；比值比2.44 ；95% CI ：1.40-4.25 ；P<0.001）。在65.7%的患者（95% CI ，59.4至71.4）中觀察到確認(rèn)的ORR ，相比之下，在總體人群中，奧沙利鉑為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐單抗組的ORR為37.4%（95% CI ，31.6至43.7）。
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