上海2026年6月1日 /美通社/ -- 2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會期間，禮來公司首次公布LIBRETTO-432全球III期臨床研究結果：研究達到主要終點，與安慰劑相比，在Ⅱ–ⅢA期RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，塞普替尼作為輔助治療在研究者評估的無事件生存期（EFS）方面顯示出具有高度統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善（HR=0.17，95%CI：0.06–0.51；p=0.0003），顯著降低83%的疾病復發(fā)或死亡風險。同時，在IB–ⅢA期患者中也觀察到一致的獲益。相關研究同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）。

LIBRETTO-432研究是全球首個在RET融合陽性NSCLC輔助治療領域取得陽性結果的III期隨機、對照研究，該研究由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授擔任主要研究者，并入選2026 ASCO大會全體報告（Plenary Session）；吳教授同時為NEJM論文共同第一作者。值得強調的是，中國研究中心承擔了近半數的全球入組任務，為研究順利完成提供了關鍵支撐。

中國力量領跑：推動RET融合陽性NSCLC早期治療研究進展

RET融合是肺癌罕見驅動基因改變，在NSCLC患者中發(fā)生率約為1%-2%^[1,2,3]。長期以來，這類早期患者即便接受根治性手術或放療，仍面臨較高復發(fā)風險^[4,5,6]，卻缺乏針對性精準輔助治療方案，臨床存在巨大未滿足需求。

吳一龍教授在專訪中表示："早期RET融合陽性肺癌患者的核心治療目標是改善長期生存，并盡可能降低復發(fā)風險。我們開展這項研究的初衷，就是希望把晚期治療的成功經驗前移，讓更多早期患者能夠降低疾病復發(fā)風險。LIBRETTO-432研究的陽性結果，為RET靶向輔助治療提供了重要臨床研究證據，也為探索進一步改善患者長期結局、包括潛在治愈結局，提供了關鍵循證支持。"

吳教授進一步介紹，LIBRETTO-432研究基于塞普替尼在晚期治療中取得的成功經驗，同時借鑒已有靶點輔助治療的成熟模式，確定了將精準靶向治療向早期階段延伸的研究方向^[7,8]。在設計上充分結合中國臨床實踐經驗，在RET靶點首次將接受根治性放療的患者納入研究人群，打破了過往同類研究僅覆蓋手術患者的局限。同時，中國團隊在入組執(zhí)行上表現(xiàn)突出。成都市第三人民醫(yī)院和廣東省肺癌研究所兩家中心貢獻了全球近1/3的病例，中國研究中心整體完成了近半數入組，為研究如期完成奠定了堅實基礎。

談及該研究的學術價值，吳一龍教授強調，研究結果具有重要學術意義，成功入選2026年ASCO大會全體報告，并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM），鑒于每年ASCO大會的全體大會報告通常數量有限，體現(xiàn)了該研究在國際腫瘤學領域的重要性。

依托該成果，中國有望優(yōu)先于全球其他國家推進RET融合陽性非小細胞肺癌塞普替尼輔助治療適應癥的上市申報工作，標志著中國腫瘤臨床研究在罕見靶點領域實現(xiàn)了從國際參與到全球引領的重要跨越，為全球罕見靶點腫瘤的早期精準治療提供了可借鑒的中國經驗。隨著中國臨床研究能力的持續(xù)提升，越來越多的中國智慧與中國力量將引領全球醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者帶來更多治療選擇。

協(xié)作聚力賦能：助力中國醫(yī)藥創(chuàng)新邁向歷史性跨越

談及LIBRETTO-432研究的成功，禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示，該研究是禮來中國與中國頂尖研究者深度協(xié)作、優(yōu)勢互補的必然結果，更是雙方堅守"以科學為驅動、以患者為中心"理念的生動實踐。

王莉博士在談及雙方協(xié)作的成功經驗時表示，吳一龍教授憑借在EGFR、ALK等肺癌靶點研究中積累的豐富臨床經驗，為研究提供了極具價值的指導，從患者篩選標準制定到對照組選擇，每一處細節(jié)都凝聚著中國研究者的專業(yè)洞見，為研究成功奠定堅實基礎。同時，中國研究中心展現(xiàn)出極高執(zhí)行效率，承擔了全球近半數的患者入組任務，更通過與全球研究團隊深度研討，在研究結果詮釋中貢獻大量中國智慧，直接助力研究成果的學術呈現(xiàn)。

針對該研究推動中國邁向的歷史性跨越，王莉博士強調，過去十多年來中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)發(fā)生了根本性改變，已從"跟隨"邁向與全球同步、部分領跑的新階段。LIBRETTO-432研究或將幫助中國成為全球首個就塞普替尼用于RET融合陽性非小細胞肺癌輔助治療適應癥向監(jiān)管機構遞交上市申請的國家，核心源于三點：首先，中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化；其次，中國研究者具備深厚的專業(yè)積累且中外團隊高效溝通；最后，中國在研究入組、設計、實施及數據解讀等全流程中均作出突出貢獻。這一突破打破了"歐美先申報、中國跟跑"的傳統(tǒng)慣性思維。

2026年5月恰逢禮來創(chuàng)立150周年，禮來始終堅守"健康至上"的初心，LIBRETTO-432研究正是這一初心的切實踐行。王莉博士表示，未來禮來將持續(xù)深化與中國頂尖研究者的協(xié)作，一方面擴展腫瘤領域產品線，致力于探索將抗體偶聯(lián)藥物、放射性核素藥物等新型治療方式引入中國，填補未被滿足的臨床需求；另一方面依托中國已實現(xiàn)的100%全球研發(fā)融合優(yōu)勢，在中國研究者已加入70%全球顧問委員會基礎上，進一步提升其占比，推動更多中國研究者從"患者入組貢獻者"向"智力引領者"轉變，成長為全球主要研究者。同時，禮來未來不會局限于注冊類研究，將致力于探索在中國開展更多早期研究與轉化型研究，助力中國站在國際醫(yī)藥創(chuàng)新前沿，踐行對中國患者的長期承諾，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)貢獻中國力量。

聲明：塞普替尼（selpercatinib）用于RET融合陽性NSCLC輔助治療適應癥在中國尚未獲批。若你想了解更多有關疾病知識信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。本內容由禮來中國提供支持。審批號：CMAT-32924

參考文獻：