杭州、上海和波士頓2026年7月15日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)（浙江）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"凌科藥業(yè)"），一家處于臨床階段、專注于自身免疫及炎癥性疾病的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，今日宣布其核心產(chǎn)品澤普昔替尼膠囊用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的Ⅲ期臨床研究已于7月9日完成全部受試者入組。該研究的順利推進(jìn)標(biāo)志著澤普昔替尼在強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域的開發(fā)進(jìn)入關(guān)鍵階段，有望為這一慢性炎癥性疾病患者提供新的口服治療選擇。

研究設(shè)計(jì)與進(jìn)展

該項(xiàng)Ⅲ期臨床研究是一項(xiàng)在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎受試者中評(píng)價(jià)澤普昔替尼療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照多中心臨床試驗(yàn)。研究的主要終點(diǎn)為治療第16周時(shí)達(dá)到脊柱關(guān)節(jié)炎國(guó)際協(xié)會(huì)評(píng)估改善40%（ASAS40）的受試者比例。目前352例受試者已全部完成入組，研究正在按計(jì)劃推進(jìn)后續(xù)治療、隨訪與數(shù)據(jù)收集工作。

強(qiáng)直性脊柱炎是一種慢性、進(jìn)行性炎癥性疾病，主要累及脊柱和骶髂關(guān)節(jié)，可導(dǎo)致疼痛、僵硬及功能受限，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。盡管現(xiàn)有治療手段包括非甾體抗炎藥和生物制劑，但仍有相當(dāng)比例的患者無法獲得充分緩解或面臨長(zhǎng)期用藥的安全性顧慮，臨床未滿足需求依然顯著。

澤普昔替尼的差異化優(yōu)勢(shì)

澤普昔替尼是一款具有"同類最佳"（best-in-class）潛力的第二代選擇性JAK1抑制劑。與第一代選擇性較低的JAK抑制劑相比，澤普昔替尼對(duì)JAK1具有更高的選擇性，可在保證療效的同時(shí)降低因脫靶效應(yīng)帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

臨床前及臨床研究結(jié)果表明，澤普昔替尼可對(duì)多條JAK1相關(guān)的炎癥信號(hào)通路產(chǎn)生強(qiáng)效且劑量依賴性的抑制作用，從而在多個(gè)適應(yīng)癥中展現(xiàn)出良好的藥效潛力。此前公布的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎Ⅲ期24周數(shù)據(jù)及特應(yīng)性皮炎Ⅲ期52周研究結(jié)果顯示，澤普昔替尼均達(dá)到主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并展現(xiàn)出快速、持續(xù)的療效以及良好的安全性和耐受性。其中，嚴(yán)重不良事件和特別關(guān)注的不良事件（AESI）的發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)，實(shí)驗(yàn)室安全性指標(biāo)亦表現(xiàn)優(yōu)異。

凌科藥業(yè)臨床負(fù)責(zé)人吳昱博士表示："澤普昔替尼在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和特應(yīng)性皮炎Ⅲ期研究中均展現(xiàn)出積極療效和良好安全性，我們期待本項(xiàng)研究進(jìn)一步驗(yàn)證其在強(qiáng)直性脊柱炎患者中的療效與安全性，為后續(xù)注冊(cè)申報(bào)提供堅(jiān)實(shí)的臨床證據(jù)。"

凌科藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官萬昭奎博士表示："強(qiáng)直性脊柱炎Ⅲ期研究完成全部受試者入組是澤普昔替尼開發(fā)進(jìn)程中的又一重要里程碑。我們期待這項(xiàng)研究能夠驗(yàn)證澤普昔替尼在這一適應(yīng)癥中的臨床價(jià)值，并盡早為患者帶來更安全、更有效的口服治療方案。"