美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2026年6月1日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias 雙特異性抗體融合蛋白IBI363（武田研發(fā)代號(hào)：TAK-928）聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC的概念驗(yàn)證（PoC）臨床研究初步結(jié)果的詳細(xì)數(shù)據(jù)。
本研究為IBI363聯(lián)合鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的雙藥化療（PDC）在未經(jīng)系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中開(kāi)展的PoC臨床研究的第一階段，旨在探索IBI363聯(lián)合化療在一線治療NSCLC的安全性、有效性及劑量?jī)?yōu)化策略。
截至2025年12月22日，共計(jì)入組80例患者，其中安全導(dǎo)入階段11例，劑量?jī)?yōu)化階段69例。中位隨訪時(shí)間為5.8個(gè)月（范圍：0.9–9.5個(gè)月）。劑量?jī)?yōu)化階段入組PD-L1 TPS＜50%（含TPS 1-49%及TPS＜1%）的非小細(xì)胞肺癌患者，并按1:1:1 的比例隨機(jī)分配至以下三個(gè)劑量組。關(guān)于IBI363 劑量?jī)?yōu)化策略的機(jī)制解析詳見(jiàn)文末。
所有受試者中位年齡64歲，男性占比88.8%，ECOG體力狀況評(píng)分為1 分者占81.3%，鱗狀NSCLC患者占66.3%，三組患者的基線特征均衡可比。劑量?jī)?yōu)化階段中，PD-L1 TPS＜1%的受試者占65.2%，TPS 1–49% 的受試者占34.8%。
IBI363 3→1.5 mg/kg劑量組ORR超80%，在鱗癌與非鱗癌亞組、PD-L1 陰性及低表達(dá)人群中均展現(xiàn)出亮眼療效
研究結(jié)果顯示，IBI363在一線PD-L1陰性和低表達(dá)NSCLC治療中展現(xiàn)出優(yōu)異的初步療效信號(hào)。其中 3→1.5 mg/kg 劑量組（n=22）客觀緩解率（ORR）達(dá)86.4%（95% CI：65.1–97.1），確認(rèn)客觀緩解率（cORR）為81.8%，疾病控制率（DCR）達(dá)100%。
此外，IBI363在鱗癌與非鱗癌亞組、PD-L1 陰性及低表達(dá)人群中均展現(xiàn)出亮眼療效。
IBI363聯(lián)合含鉑雙藥化療展示出的亮眼客觀響應(yīng)率，再次驗(yàn)證IBI363作為PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)如何，均能發(fā)揮強(qiáng)大的抗腫瘤作用，佐證IL-2強(qiáng)大的免疫激活效應(yīng)。
良好安全性支持持續(xù)給藥，并有望轉(zhuǎn)化為更持久的療效獲益
3→1.5 mg/kg劑量組治療期間出現(xiàn)的≥3級(jí)不良事件（G3+ TEAEs）發(fā)生率為65.2%，展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，有望延長(zhǎng)NSCLC的一線治療周期，并轉(zhuǎn)化為持久的療效獲益。
所有患者中發(fā)生率≥15%的≥3級(jí)TEAE包括：貧血（18.8%）、中性粒細(xì)胞減少（42.5%）、白細(xì)胞減少（20.0%）、以及血小板減少（17.5%）。
結(jié)論與后續(xù)：
基于整體安全性、療效深度與持久性的綜合評(píng)估，推薦3→1.5 mg/kg為IBI363聯(lián)合化療一線治療的劑量進(jìn)行進(jìn)一步研究。目前，該P(yáng)oC研究的第二階段， IBI363 3→1.5 mg/kg聯(lián)合化療對(duì)照帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC（PD-L1表達(dá)全人群）的隨機(jī)對(duì)照研究正在進(jìn)行中。
廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示："目前驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期非小細(xì)胞肺癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療仍以PD-1/PD-L1抗體聯(lián)合化療為主，隨著新一代免疫藥物的出現(xiàn)，非小細(xì)胞肺癌一線治療相關(guān)研究也進(jìn)入了全新的時(shí)代。IBI363作為全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，一線聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌的初步臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異。在PD-L1陰性和低表達(dá)人群中，3→1.5mg/kg劑量組顯示了亮眼的客觀緩解率，也提示IBI363無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)如何，均能發(fā)揮強(qiáng)大的免疫激活和抗腫瘤作用。不良事件主要為化療常見(jiàn)的血液學(xué)毒性，總體安全可控，有望實(shí)現(xiàn)一線長(zhǎng)治療周期，轉(zhuǎn)化為持久的療效獲益。我們期待該研究有更多積極持續(xù)的結(jié)果更新。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)首席研發(fā)官（腫瘤管線）周輝博士表示："IBI363的設(shè)計(jì)初衷正是突破當(dāng)前免疫治療的瓶頸。2026 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)公布的研究數(shù)據(jù)證實(shí)，通過(guò)設(shè)計(jì)與免疫機(jī)制契合的給藥策略，即 3→1.5 mg/kg 階梯給藥方案，有效發(fā)揮了其IL-2通路激活所帶來(lái)的強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)，在PD-L1低表達(dá)和陰性NSCLC的一線治療中展現(xiàn)出亮眼的響應(yīng)率。與此同時(shí)，本品具備良好的安全耐受性，可支持長(zhǎng)期用藥，有望在長(zhǎng)期隨訪中收獲更持久的療效獲益。該結(jié)果不僅進(jìn)一步印證了藥物的作用機(jī)制，更是 IBI363 臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程中的重要里程碑。我們期待IBI363在一線NSCLC治療的持續(xù)隨訪，及正在進(jìn)行中的PoC第二階段隨機(jī)對(duì)照研究的數(shù)據(jù)積累，為IBI363的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)提供更多有力證據(jù)。"
關(guān)于IBI363 劑量?jī)?yōu)化策略的機(jī)制解析
IBI363 的劑量方案經(jīng)過(guò)精準(zhǔn)優(yōu)化，以適配不同治療階段患者的免疫狀態(tài)與腫瘤微環(huán)境特征。
1）對(duì)于免疫治療耐藥的非小細(xì)胞肺癌患者，其腫瘤微環(huán)境整體處于免疫抑制狀態(tài)，主要表現(xiàn)為調(diào)節(jié)性T細(xì)胞大量富集、M2型腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞極化以及效應(yīng)T細(xì)胞耗竭。針對(duì)這類(lèi)患者，需要重新激活并持續(xù)強(qiáng)化機(jī)體的抗腫瘤免疫能力。持續(xù)高強(qiáng)度的IL-2信號(hào)能夠喚醒耗竭的T細(xì)胞，逆轉(zhuǎn)腫瘤微環(huán)境引發(fā)的免疫抑制效應(yīng)。
2）多項(xiàng)研究表明，在未經(jīng)免疫療法（IO）治療的人群中，腫瘤微環(huán)境的免疫抑制程度較低，可采用"點(diǎn)燃免疫后維持穩(wěn)定"的免疫激活策略。同時(shí)，與化療的聯(lián)合，也可以更好地提供抗原釋放和激活免疫系統(tǒng)的作用。因此，考慮采用3mg/kg第一周期給藥進(jìn)行免疫啟動(dòng)，快速擴(kuò)增效應(yīng)T細(xì)胞，增強(qiáng)T細(xì)胞浸潤(rùn)，形成IO敏感的免疫微環(huán)境；同時(shí)，采用1.5mg/kg Q3W進(jìn)入維持階段，中劑量即可維持IO敏感的腫瘤微環(huán)境，潛在延長(zhǎng)治療周期，進(jìn)一步提升療效。此類(lèi)給藥策略亦常見(jiàn)其他免疫療法的方案設(shè)計(jì)。
關(guān)于IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白)
IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過(guò)了設(shè)計(jì)改造，保留了其對(duì)IL-2Rα的親和力，但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。這一差異化策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤特異性T細(xì)胞亞群的靶向和激活。
目前，IBI363正在全球范圍內(nèi)開(kāi)展一系列臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對(duì)免疫耐藥鱗狀非小細(xì)胞肺癌的全球多區(qū)域III期試驗(yàn)，和一項(xiàng)針對(duì)中國(guó)未經(jīng)治療的肢端型和粘膜型黑色素瘤的關(guān)鍵II期研究。同時(shí)，多項(xiàng)Ib/II期試驗(yàn)正在進(jìn)行中，評(píng)估IBI363用于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌（包括一線及后線治療）以及其他瘤種的治療。截至目前，IBI363已獲得中國(guó)NMPA三項(xiàng)突破性治療藥物（BTD）認(rèn)定和美國(guó)FDA兩項(xiàng)快速通道資格（FTD）。
2025年10月，信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將在全球范圍內(nèi)共同開(kāi)發(fā)IBI363（武田研發(fā)代號(hào)：TAK-928），并在美國(guó)共同商業(yè)化。同時(shí)，信達(dá)生物授予武田制藥IBI363在除大中華區(qū)及美國(guó)以外地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣®）。目前，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、武田、輝瑞、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值40億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)
前瞻性聲明
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