美國舊金山和中國蘇州2026年6月1日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、心血管及代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2026年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布了全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363治療晚期免疫耐藥非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的概念驗(yàn)證（PoC）研究詳細(xì)數(shù)據(jù)更新。
本次更新數(shù)據(jù)來自一項(xiàng)在中國開展的臨床I期研究（臨床試驗(yàn)編號：NCT05460767），旨在評估 IBI363 單藥治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的安全性與有效性。截至 2025 年 11 月 20 日，共計(jì) 136 例非小細(xì)胞肺癌患者接受了 IBI363 單藥治療，給藥劑量范圍為2 μg/kg QW ~ 4 mg/kg Q3W。
IBI363在免疫耐藥肺鱗癌中展現(xiàn)出強(qiáng)勁的生存獲益，拖尾效應(yīng)明顯
IBI363在免疫耐藥的肺腺癌中展現(xiàn)出強(qiáng)勁的長期生存獲益，尤其在有吸煙史受試者中療效尤為突出；長期生存拖尾效應(yīng)明顯
IBI363長期隨訪安全性數(shù)據(jù)良好
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院周建婭教授表示："肺癌是全球及中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，是危害公共健康的重大問題。盡管免疫治療已經(jīng)徹底改變了非小細(xì)胞肺癌的治療格局，但對于免疫治療失敗的野生型非小細(xì)胞肺癌患者，當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案多西他賽療效有限。近年來，雖然免疫聯(lián)合治療、抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）等新型治療方案的探索帶來了新的希望，但多項(xiàng)針對含鉑化療及免疫治療失敗的非小細(xì)胞肺癌人群的大型III期臨床研究均未獲得令人滿意的結(jié)果。因此，在免疫治療失敗的非小細(xì)胞肺癌中，存在巨大且迫切的未滿足的臨床需求。IBI363作為PD-1/IL-2α-bias雙特異性分子，在免疫耐藥的非小細(xì)胞肺癌中，ORR和PFS均顯示出臨床獲益，尤其3mg/kg Q3W劑量組，無論肺鱗癌或肺腺癌，超40%受試者生存期超過24個月，更讓我們看到了免疫治療的拖尾效應(yīng)為患者帶來長期生存獲益的潛力。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)首席研發(fā)官（腫瘤管線）周輝博士表示："肺癌依然是全球最常見的惡性腫瘤。盡管免疫治療顯著改善了部分患者的生存狀態(tài)，但對于那些對免疫治療無反應(yīng)且缺乏驅(qū)動基因突變的NSCLC患者，治療選擇依然非常有限，難以實(shí)現(xiàn)長期生存。本次ASCO大會展示的PoC研究數(shù)據(jù)鼓舞人心，IBI363不僅帶來短期疾病控制，長期隨訪數(shù)據(jù)更驗(yàn)證了其"免疫檢查點(diǎn)阻斷+細(xì)胞因子激動"雙重機(jī)制的獨(dú)特長期生存獲益。我們期待這款藥物能為廣大患者提供全新治療選擇，最終助力患者實(shí)現(xiàn)長期生存獲益。"
關(guān)于IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白)
IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計(jì)改造，保留了其對IL-2Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時實(shí)現(xiàn)對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。這一差異化策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對腫瘤特異性T細(xì)胞亞群的靶向和激活。
目前，IBI363正在全球范圍內(nèi)開展一系列臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對免疫耐藥鱗狀非小細(xì)胞肺癌的全球多區(qū)域III期試驗(yàn)，和一項(xiàng)針對中國未經(jīng)治療的肢端型和粘膜型黑色素瘤的關(guān)鍵II期研究。同時，多項(xiàng)Ib/II期試驗(yàn)正在進(jìn)行中，評估IBI363用于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌（包括一線及后線治療）以及其他瘤種的治療。截至目前，IBI363已獲得中國NMPA三項(xiàng)突破性治療藥物（BTD）認(rèn)定和美國FDA兩項(xiàng)快速通道資格（FTD）。
2025年10月，信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)IBI363（武田研發(fā)代號：TAK-928），并在美國共同商業(yè)化。同時，信達(dá)生物授予武田制藥IBI363在除大中華區(qū)及美國以外地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣®）。目前，5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、輝瑞、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)
前瞻性聲明
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