中國蘇州、美國舊金山和馬薩諸塞州劍橋2026年7月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與Spero Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：SPRO，"Spero"）今日宣布，雙方就IBI355（Spero研發(fā)代號：SP001）——第三代Fc沉默型抗CD40L抗體——達成獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，信達生物授予Spero在大中華區(qū)以外全球范圍內(nèi)開發(fā)、研究、生產(chǎn)和商業(yè)化IBI355的獨家權(quán)益；信達生物保留該產(chǎn)品在大中華區(qū)的權(quán)益。Spero計劃于2027年第二季度啟動IBI355治療IgG4-RD患者的臨床II期研究；信達生物計劃于2027年初前在中國啟動IBI355治療SjD的臨床II期研究。
IBI355（SP001）靶向CD40L，一種處于多條免疫通路信號上游的免疫信號蛋白，有望重塑一系列免疫介導(dǎo)性疾病的治療格局。信達生物已開展兩項健康受試者的臨床I期研究：包括單次遞增劑量（SAD）和多次遞增劑量（MAD）研究，及一項在SjD患者中的Ib期MAD研究，以評估IBI355的療效和安全性。SjD 臨床Ib期研究數(shù)據(jù)已在2026年歐洲風(fēng)濕病協(xié)會聯(lián)盟（EULAR）上公布。
"CD40L是免疫激活以及T細胞與B細胞協(xié)同作用的重要上游信號通路，在IgG4相關(guān)疾病（IgG4-RD）的疾病進展中均具有關(guān)鍵影響。"埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、醫(yī)學(xué)博士Arezou Khosroshahi表示，"通過中斷CD40L信號傳導(dǎo)、同時非耗竭B細胞的治療策略，有望成為IgG4-RD領(lǐng)域一個重要的臨床開發(fā)方向。當前，該類患者亟需能夠應(yīng)對慢性炎癥、復(fù)發(fā)及治療負擔的新治療選擇。"
信達生物制藥集團綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："IgG4相關(guān)疾病、干燥綜合征等自身免疫性疾病給全球患者帶來沉重負擔，且現(xiàn)有治療手段十分有限，臨床需求遠未得到滿足。我們非常高興與Spero Therapeutics達成合作，共同推進IBI355的全球開發(fā)。結(jié)合信達生物和Spero Therapeutics在自身免疫領(lǐng)域的臨床資源和專注投入，我們將共同加速這一差異化療法的研發(fā)進程，致力于為慢性病患者帶來新的治療選擇。我們的共同目標是，讓全球每一位亟需新療法的患者都能受益于全新且切實有效的治療選擇。"
Spero Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Esther Rajavelu表示："Spero成功在嚴重感染性疾病領(lǐng)域研發(fā)和推動上市了一款創(chuàng)新療法，我們正將成熟有效的臨床開發(fā)能力戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)向免疫介導(dǎo)性疾病領(lǐng)域。此項引進合作將為我們構(gòu)建創(chuàng)新基石管線，旨在為深受慢性自免疾病困擾的患者群體開發(fā)出具有變革潛力的創(chuàng)新療法。我們認為CD40L是經(jīng)過臨床驗證的關(guān)鍵信號通路，在多種免疫介導(dǎo)性疾病中具有廣泛的應(yīng)用前景。在IgG4-RD領(lǐng)域，該類慢性疾病進程漫長、極易復(fù)發(fā)，且現(xiàn)有治療選擇十分有限——我們相信CD40L療法有望切實改善患者的疾病負擔。IgG4-RD之外，我們也看到了CD40L抑制劑在更多自身免疫和炎癥性疾病中的探索潛力。我們非常高興能與信達生物達成合作，信達生物卓越的科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力、深厚的開發(fā)經(jīng)驗以及推動創(chuàng)新的承諾，為該項目推進至當前階段發(fā)揮了關(guān)鍵作用。"
根據(jù)協(xié)議條款，Spero將獲得在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門及臺灣）以外的全球獨家開發(fā)、研究、生產(chǎn)和商業(yè)化SP001（IBI355）的權(quán)利。信達生物將獲得首付款，和開發(fā)、注冊及銷售相關(guān)的里程碑付款，交易總額約11億美元。信達生物同時還將獲得未來基于該產(chǎn)品凈銷售額的梯度式銷售分成。
關(guān)于IBI355（SP001）
IBI355（SP001）是一款第三代、人源化、Fc沉默型IgG1單克隆抗體，靶向CD40L。CD40L是一種處于上游的免疫激活信號，參與B細胞、抗原呈遞細胞以及血小板的生物學(xué)過程。免疫介導(dǎo)性疾病中，免疫細胞間的異常相互作用驅(qū)動了慢性炎癥、疾病復(fù)發(fā)及組織損傷，通過阻斷CD40L，IBI355有潛力為多種免疫介導(dǎo)性疾病提供一種非B細胞耗竭性的靶向治療選擇。IBI355旨在解決上一代抗CD40L抗體相關(guān)的血小板激活問題，同時保留關(guān)鍵的抗體特性，包括與FcRn的相互作用，以支持其IgG類的半衰期。
關(guān)于IgG4相關(guān)性疾病（IgG4-RD）
IgG4相關(guān)性疾病是一種嚴重、慢性的纖維炎癥性疾病，可累及多個器官，包括胰腺、唾液腺、淚腺、腎臟、肺、淋巴結(jié)及其他組織。該疾病可導(dǎo)致免疫介導(dǎo)的炎癥、纖維化、器官損傷、復(fù)發(fā)風(fēng)險及沉重的治療負擔。目前治療手段包括糖皮質(zhì)激素及B細胞靶向療法，但亟需更多治療選擇來支持持久的疾病控制、降低長期治療負擔并保留免疫功能。
關(guān)于干燥綜合征（SjD）
干燥綜合征是一種慢性、系統(tǒng)性的自身免疫性疾病，主要累及唾液腺和淚腺，但在更嚴重的病例中也可累及多個器官。它是最常見的由自身抗體驅(qū)動的疾病之一，然而目前尚無獲批用于針對其潛在系統(tǒng)性本質(zhì)的治療方法，且患者以女性居多。該疾病以自身抗體產(chǎn)生、慢性炎癥和淋巴細胞浸潤為特征，導(dǎo)致眼干、口干、關(guān)節(jié)疼痛及疲勞等癥狀。部分患者可出現(xiàn)腎臟或肺部功能異常等器官受累表現(xiàn)，且發(fā)生非霍奇金B(yǎng)細胞淋巴瘤的風(fēng)險增加。超過半數(shù)的患者會發(fā)展為中度至重度疾病，其疾病負擔與其他嚴重自身免疫性疾病相當。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有19個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）和阿貝西利片（唯擇 ®）。目前，還有1個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、輝瑞、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號：Innovent Biologics。
聲明：
1.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）,匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿貝西利片（唯擇®）由禮來公司研發(fā)。
關(guān)于Spero Therapeutics
Spero Therapeutics是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于為存在嚴重疾病和重大治療缺口的患者群體，推進免疫學(xué)及炎癥領(lǐng)域的新一代藥物。公司的核心產(chǎn)品SP001是一款Fc沉默型抗CD40L單克隆抗體，正在率先推進用于IgG4相關(guān)性疾病的治療，并具備拓展至其他免疫相關(guān)疾病的廣闊潛力。更多信息，請訪問www.sperotx.com.。
信達生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
Spero Therapeutics前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)1995年《私人證券訴訟改革法案》（經(jīng)修訂）定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限于關(guān)于Spero的計劃、戰(zhàn)略及未來開發(fā)預(yù)期的陳述；SP001的潛在獲益；CD40L阻斷在IgG4相關(guān)疾病及其他免疫相關(guān)疾病中的潛力；Spero將SP001推進至臨床開發(fā)的計劃；預(yù)期的開發(fā)時間表、監(jiān)管活動及未來里程碑；以及與信達生物合作協(xié)議的潛在獲益。在某些情況下，前瞻性陳述可通過"可能"、"將會"、"應(yīng)"、"預(yù)期"、"計劃"、"旨在"、"預(yù)計"、"可能"、"意圖"、"目標"、"項目"、"考慮"、"相信"、"估計"、"預(yù)測"、"潛在"或"持續(xù)"等術(shù)語，或上述詞語的否定形式或其他類似表述加以識別。前瞻性陳述基于Spero當前的預(yù)期和假設(shè)，并受制于風(fēng)險和不確定性，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述所明示或暗示的結(jié)果存在重大差異。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于與信達生物交易的完成及整合相關(guān)的風(fēng)險；Spero成功開發(fā)SP001的能力；臨床試驗和監(jiān)管互動的時機及結(jié)果；獲得和維持監(jiān)管批準的能力；潛在的安全性、有效性、生產(chǎn)、供應(yīng)、知識產(chǎn)權(quán)、融資、競爭及市場風(fēng)險；以及Spero向美國證券交易委員會提交的文件中所述的其他風(fēng)險。本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表Spero截至發(fā)布之日的觀點，不應(yīng)被視為其于任何后續(xù)日期的觀點。Spero不承擔更新任何前瞻性陳述的義務(wù)，除非法律另有規(guī)定。
