美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2026年6月4日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布IBI343（一款以拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑作為有效載荷的CLDN18.2 ADC, 武田研發(fā)代碼：TAK-921）用于晚期胃癌人群的國(guó)際III期臨床研究（G-HOPE-001, NCT06238843）按預(yù)設(shè)方案完成第一次期中分析，達(dá)到主要研究終點(diǎn)，IBI343 在晚期胃癌治療中展現(xiàn)出了卓越的療效和良好的安全性和耐受性。基于這一積極的III期臨床結(jié)果，信達(dá)生物已率先向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交IBI343的新藥上市申請(qǐng)。該申請(qǐng)已獲受理并予以?xún)?yōu)先審評(píng)，用于至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性CLDN18.2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌。IBI343是全球首個(gè)獲監(jiān)管審評(píng)受理的CLDN18.2靶向ADC藥物。
IBI343是一款生物標(biāo)志物導(dǎo)向、靶向CLDN18.2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），作為精準(zhǔn)治療藥物研發(fā)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的各類(lèi)腫瘤。該藥通過(guò)可裂解連接子，可將高活性的依喜替康有效載荷（拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑）選擇性遞送至腫瘤細(xì)胞；同時(shí)采用Fc沉默結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，以最大程度減少腫瘤外脫靶毒性。
G-HOPE-001研究是一項(xiàng)在中國(guó)和日本開(kāi)展的國(guó)際多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估IBI343單藥對(duì)比研究者選擇的治療用于至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性CLDN18.2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌受試者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。該臨床研究數(shù)據(jù)計(jì)劃將于未來(lái)學(xué)術(shù)會(huì)議或期刊上發(fā)表。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示："很高興看到IBI343 關(guān)鍵III期臨床研究在亞太地區(qū)順利開(kāi)展并達(dá)成主要研究終點(diǎn)，這是消化腫瘤領(lǐng)域靶向精準(zhǔn)治療的重要突破。該產(chǎn)品憑借優(yōu)異的療效與可控的安全性特征，有望為晚期消化道腫瘤患者帶來(lái)全新的標(biāo)準(zhǔn)化治療選擇，進(jìn)一步豐富臨床現(xiàn)有治療布局，填補(bǔ)未被滿(mǎn)足的臨床治療需求。與此同時(shí)，IBI343新藥上市申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，其研發(fā)落地與上市進(jìn)程提速，也將推動(dòng)國(guó)內(nèi)消化道腫瘤精準(zhǔn)診療體系升級(jí)，優(yōu)化晚期患者全程管理方案，為患者帶來(lái)更長(zhǎng)生存、更高生活質(zhì)量的獲益，助力提升國(guó)內(nèi)消化腫瘤規(guī)范化診療整體水平。"
日本國(guó)立癌癥中心東醫(yī)院Kohei Shitara教授表示："IBI343是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC藥物。從臨床研究數(shù)據(jù)來(lái)看，該藥物整體安全性表現(xiàn)良好，耐受性佳，胃腸道相關(guān)毒性發(fā)生率處于較低水平；同時(shí)在CLDN18.2中高表達(dá)的胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌患者人群中，展現(xiàn)出極具潛力且令人鼓舞的抗腫瘤治療效果。G-HOPE-001研究已依照既定試驗(yàn)方案順利完成第一次期中分析，并且成功達(dá)成預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，這為后續(xù)臨床應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)首席研發(fā)官（腫瘤管線）周輝博士表示："胃癌患者經(jīng)歷前線治療后預(yù)后差，容易出現(xiàn)腫瘤進(jìn)展，缺乏有效的后線治療方案，預(yù)期生存約半年，存在亟待滿(mǎn)足的臨床需求。我們很高興IBI343國(guó)際多中心III期研究順利達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并成功獲得NMPA監(jiān)管審評(píng)受理。期待這一創(chuàng)新療法為中國(guó)晚期胃癌患者提供更理想的治療選擇。"
關(guān)于胃/胃食管結(jié)合部腺癌
胃癌是世界上最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，是全球范圍內(nèi)因癌癥導(dǎo)致死亡的主要原因之一。轉(zhuǎn)移性胃癌患者5年生存率不足 5%[1]。中國(guó)、日本等是胃癌高發(fā)區(qū)[2]。目前，氟嘧啶和鉑類(lèi)聯(lián)合治療的化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療是晚期轉(zhuǎn)移性胃癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。系統(tǒng)性治療對(duì)晚期胃癌的療效有限，尤其對(duì)于三線及以上胃癌患者的預(yù)后通常較差，可選的治療手段少，預(yù)期生存較短，中位生存期約半年[3]。
CLDN18.2是一種在正常胃黏膜中特異性表達(dá)、并在胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌中異常高表達(dá)（陽(yáng)性率約80%）的緊密連接蛋白，是胃癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域極具潛力的明星靶點(diǎn)。
關(guān)于IBI343
IBI343是一款生物標(biāo)志物導(dǎo)向、靶向CLDN18.2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），作為精準(zhǔn)治療藥物研發(fā)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的各類(lèi)腫瘤。該藥通過(guò)可裂解連接子，可將高活性的依喜替康有效載荷（拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑）選擇性遞送至腫瘤細(xì)胞；同時(shí)采用Fc沉默結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，以最大程度減少腫瘤外脫靶毒性。該藥為全球首個(gè)遞交監(jiān)管審評(píng)申請(qǐng)的CLDN18.2靶向ADC藥物。
IBI343目前正在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評(píng)中，并在多種胃癌與胰腺癌適應(yīng)癥中開(kāi)展臨床研究，具體如下：
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣®）。目前，還有1個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，14個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、武田、輝瑞、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值40億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明：
1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)
前瞻性聲明
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這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
參考文獻(xiàn)
