美國舊金山和中國蘇州2026年6月30日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，雙方已就禮來CDK4 & 6抑制劑唯擇®（阿貝西利片）在中國大陸的權(quán)益達成以下合作協(xié)議：
唯擇®（阿貝西利片）由禮來研發(fā)，是一種CDK4 & 6抑制劑，目前已在中國獲批多項適應(yīng)癥包括：
（1）早期乳腺癌：聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
（2）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌：
a) 用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌：
b) 聯(lián)合甲苯磺酸依侖司群用于既往接受過內(nèi)分泌治療的雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、雌激素受體1（ESR1）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。
唯擇®（阿貝西利片）于2021年被納入國家醫(yī)保藥品目錄乙類，成為中國首個被納入國家醫(yī)保目錄的CDK4 & 6抑制劑。2025年成功續(xù)約，實現(xiàn)早期及晚期乳腺癌適應(yīng)癥的全面覆蓋。
根據(jù)協(xié)議，信達生物將獲得唯擇®（阿貝西利片）在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)益；禮來作為上市許可持有人，將繼續(xù)負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應(yīng)及持續(xù)開發(fā)。此次合作將整合信達生物在腫瘤領(lǐng)域成熟的商業(yè)化能力與廣泛的中國市場覆蓋能力，以及禮來在創(chuàng)新藥研發(fā)與全生命周期管理方面的優(yōu)勢，進一步提升該療法的可及性，造福更多中國乳腺癌患者。
信達生物創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示："很高興與戰(zhàn)略伙伴禮來達成第八次戰(zhàn)略合作，目前雙方落地中國市場的合作產(chǎn)品已擴容至七款，這也是信達生物產(chǎn)品組合的第19款產(chǎn)品。提升創(chuàng)新高質(zhì)量藥物的患者可及性，是信達生物長久以來的發(fā)展初心。依托深耕本土的商業(yè)化體系與市場渠道，我們始終聚焦國內(nèi)重大腫瘤疾病未滿足診療需求。乳腺癌是威脅女性健康的高發(fā)惡性腫瘤，也是信達腫瘤板塊重點布局的核心治療領(lǐng)域。本次攜手禮來落地唯擇®（阿貝西利片）商業(yè)化合作，依托產(chǎn)品扎實的臨床療效、全覆蓋適應(yīng)癥以及成熟醫(yī)保準(zhǔn)入優(yōu)勢，將助力信達切入乳腺癌治療領(lǐng)域商業(yè)化版圖，完善腫瘤業(yè)務(wù)布局，同時也為公司后續(xù)乳腺癌管線研發(fā)與市場拓展筑牢根基，持續(xù)長久惠及廣大乳腺癌患者。"
禮來集團副總裁兼中國總經(jīng)理德赫蘭表示："150年來，禮來始終秉持‘健康至上'的理念，通過科學(xué)創(chuàng)新推動人類健康進步，并通過合作不斷提升創(chuàng)新藥物的可及性。此次合作將充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，結(jié)合禮來的全球研發(fā)實力與信達生物在本土市場的深厚積淀，加速創(chuàng)新藥物惠及更多中國患者。未來，禮來將持續(xù)深化在華腫瘤領(lǐng)域布局。今年以來，在該領(lǐng)域我們已實現(xiàn)1款創(chuàng)新藥物（涵蓋兩個適應(yīng)癥）以及2項已上市產(chǎn)品新適應(yīng)癥的獲批，其中包括了擇敘®已成為目前中國首個且唯一獲批的精準(zhǔn)靶向且僅針對ESR1突變的晚期乳腺癌治療藥物，加速了全球創(chuàng)新成果在中國落地，更好地滿足未被滿足的醫(yī)療需求。"
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有19個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）和阿貝西利片（唯擇®）。目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、武田、羅氏、輝瑞、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿貝西利片（唯擇®）由禮來公司研發(fā)。
關(guān)于禮來公司
禮來公司是一家致力于通過科學(xué)創(chuàng)新改善人類健康水平，惠及全球患者的醫(yī)藥公司。作為醫(yī)療健康行業(yè)的領(lǐng)軍者，禮來公司擁有150年的歷史。今天，我們的藥物已幫助全球數(shù)千萬人。運用生物技術(shù)、化學(xué)和基因醫(yī)學(xué)的力量，我們的科學(xué)家正在積極推動新的醫(yī)學(xué)進展，以應(yīng)對嚴(yán)峻的全球健康挑戰(zhàn)。重新定義糖尿病與肥胖療法，減少肥胖對人體的長期影響；助力阿爾茨海默病的防治行動；為一系列威脅人類健康的免疫性疾病提供解決方案；以及將難以治愈的癌癥轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐募膊 ６Y來公司邁向健康世界的每一步，都源自于我們"致力于讓數(shù)百萬患者生活得更美好"的信念。這包括致力于解決全球多重挑戰(zhàn)的創(chuàng)新臨床試驗，同時確保藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性。
信達生物前瞻性聲明
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